药物分析 教学课件 作者 周宁波 李玉杰 主编绪论.ppt

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1、绪论药物分析是我国高校药学专业中规定设置的一门主要专业课程，是整个药学学科中的一个重要组成部分，是一门综合性的应用学科。主要采用化学、物理化学或生物化学等方法和技术，研究化学合成药物和结构已知的天然药物及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查以及有效成分的含量测定等，同时也涉及生化药物、基因工程药物以及中药制剂的质量控制。所以，药物分析是一门研究和发展药品质量控制的方法性学科。一、药物分析的目的、性质和任务绪论药物分析的主要任务是根据药品质量标准及药品生产质量管理规范(GMP)的有关规定，采用各种有效分析方法，进行药品质量检验、药物生产过程的质量控制、药物贮存过程的质量

2、考察和临床药物分析，从各个环节全面地保证、控制与研究提高药品质量，保证用药的安全有效。一、药物分析的目的、性质和任务绪论二、药物分析与药典以及药品质量标准药品质量标准是国家对药品质量及检验方法所作出的技术规定，是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。法定的药品质量标准具有法律的效力，生产、销售、使用不符合药品质量标准的药品是违法的行为。为了确保药品的质量，应该遵循国家规定的药品质量标准（药典、部颁标准、地方标准）进行药品检验和质量控制工作。绪论二、药物分析与药典以及药品质量标准药典是一个国家关于药品标准的法典，是国家管理药品生产与质量的依据。为了确保药

3、品的质量，应该遵循国家规定的药品质量标准（药典、部颁标准、地方标准）进行药品检验和质量控制工作。我国药典的全称为《中华人民共和国药典》，由国家食品药品监督管理局药典委员会编纂，经国务院批准后，国家食品药品监督管理局（statefoodanddrugadministration，SFDA）颁布执行。绪论二、药物分析与药典以及药品质量标准新中国成立以来，中国药典已出版了8版，分别为1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版和2005年版。药典的内容一般分为凡例、正文、附录和索引四部分。药典的凡例是为解释和使用中国药典，正确进

4、行质量检验提供指导原则。绪论二、药物分析与药典以及药品质量标准新中国成立以来，中国药典已出版了8版，分别为1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版和2005年版。药典的内容一般分为凡例、正文、附录和索引四部分。药典的凡例是为解释和使用中国药典，正确进行质量检验提供指导原则。绪论二、药物分析与药典以及药品质量标准我国对药物生产及其质量的管理依据，除了国家药典以外，尚有《中华人民共和国卫生部药品标准》（简称《部颁标准》）以及地方性的各省、市《药品标准》，一些未列入国家药典的品种，将根据其质量情况、使用清况、地区性生产情况的

5、不同，分别收入部颁标准与地方标准，作为各有关部门对这些药物的生产与质量管理的依据。绪论三、药品检验工作的基本程序药品检验工作的基本程序一般为取样、鉴别、检查、含量测定、写出检验报告。四、加强全面控制药品质量的科学管理《药品非临床研究质量管理规范》（GLP)《药品生产质量管理规范》（GMP)《药品经营质量管理规范》（GSP)《药品临床试验质量管理规范》（GCP)绪论药物分析课程是在有机化学、分析化学、药物化学以及其他有关课程的基础上开设的。学生学习药物分析，应该具有强烈的药品质量观念，综合运用以往所学的知识，始终围绕药品质量问题，研究控制药品质量的内在规律和方法，以及探索提高

6、药品质量的有效途径。课程主要包含以下几个方面的内容：（1）药品质量标准；（2）药物鉴别的的常用方法及其原理；（3）药物杂质检查的原理和方法；（4）常见药物的含量测定技术；（5）片剂、注射剂等常用制剂的分析与检验技术。五、药物分析课程的特点、主要内容与要求绪论