药品质量管理技术——GMP 2010年版课件教程 教学课件 作者 郑一美 主编第十章 产品发运与召回.ppt

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1、第十章产品发运与召回本章主要内容产品的发运管理产品的召回管理CompanyLogo与98版相比主要的变化●将原药品的销售管理要求改变为药品发运的管理；●将“产品收回”按照相关法规文件通行的术语规定统一修订为“产品召回”；●对产品召回的具体操作流程和控制要点进行详细规定；●将原规范附录一中产品零头进行合箱操作修订为仅限于在药品发运时进行合箱相关操作，避免人为的混批和差错发生。CompanyLogo一、产品的发运管理2.药品出库管理1.产品发运规定知识点3.物料的运输管理CompanyLogo1.产品发运规定符合“先进先出”和“近效期先出”的原则。每批产品均应

2、当有发运记录。发运记录应当至少保存至药品有效期后一年。发运记录内容应当包括：产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等。药品发运的零头包装只限两个批号为一个合箱，合箱外应当标明全部批号，并建立合箱记录。CompanyLogo2.药品的出库管理制定药品出库检查与复核的管理制度。明确相关人员的质量责任。药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。药品出库时必须进行复核和质量检查。做好药品质量跟踪记录，即出库检查与复核记录。出库检查与复核记录保存至药品有效期后一年，但不得少于三年。注意不能出库发货的情况。Compa

3、nyLogo3.物料运输管理遵守有关管理制度；编报运输计划；检查存在问题；研究改进措施；进行经济核算；完成运输任务。按照“及时、准确、安全、经济”的原则；检查药品有关信息填制运输单据；按要求装运。注意事项人员职责CompanyLogo二、产品的召回管理1.产品召回定义召回（Recall）是药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。也就是说，由于产品违背法规或注册信息，产品存在缺陷或该产品被报告有严重的不良反应等原因，需从市场或临床试验中收回一批或者几批产品。CompanyLogo2.分类根据召回活动发起主体的不同，药品召回分为主动召回和

4、责令召回两类。根据产品的安全隐患、危害的严重程度，药品召回分为以下三级：一级召回：使用该产品可能引起严重健康危害。二级召回：使用该产品可能引起暂时的或者可逆的健康危害。三级召回：使用该产品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要召回。CompanyLogo3.职责组长由企业负责人或质量保证负责人担任。承担组织制定召回准备方案；组织定期起草给监管当局的报告；组织定期向召回决策小组报告召回情况，包括紧急情况下的随时报告，负责召回过程中与监管当局进行沟通。销售部门相关负责人参与制定召回准备方案；配合完成召回产品清单、客户联系方式等，负责召回过程中与客户进行沟通，

5、负责与客户协商替代性供应方案或补偿方案质量受权人参与制定召回准备方案，负责准备召回产品清单（品名、批号、数量等），负责复核产品召回情况，如数量。质量控制部门的相关负责人参与制定召回准备方案，必要时负责对召回的产品进行检验。仓库和物流的相关负责人参与制定召回准备方案，配合完成召回产品清单，负责接收和隔离存放召回的产品。财务部门的相关负责人参与制定召回准备方案，负责召回产品和补偿行动的财务处理。生产部门的相关负责人参与制定召回准备方案，必要时负责替代性供应方案的生产。公共关系部门的相关负责人参与制定召回准备方案，负责面对媒体、公众和内部员工的沟通工作。律师参与

6、制定召回准备方案，必要时应对法律诉讼。CompanyLogo产品召回决策成立组织机构；制定原则；分类；调查和评估。成立召回任务小组准备具体的召回计划和召回行动制定召回计划技术准备沟通准备财务准备召回的启动召回产品形成报告产品封存做好记录基本流程产品召回4.召回流程CompanyLogo召回产品的接收接收产品隔离存放标志醒目做好记录召回产品的处理销毁或其他处理召回总结报告售出与召回之间的差额；评价处理情况。基本流程产品召回4.召回流程CompanyLogo报告药监部门一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内报告纠正预防措施分析药品质量事件性质、范

7、围、潜在后果文件归档长期保存召回系统有效性评估模拟演练定期举行做好记录基本流程产品召回4.召回流程CompanyLogoCompanyLogo