医疗器械行业质量管理办法.doc

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1、质量手册版本/修订B/0起草人审核人批准人本手册由------编制2006年06月06日公布2006年06月12日实施59/59颁布令本公司依据YY/T0287:2003idtISO13485:2003编制完成了《质量手册》第二版，现予以批准颁布实施。本手册是公司质量治理体系的法规性文件，是指导公司建立并实施质量治理体系的纲领和行动准则。公司全体职员必须遵照执行。总经理：2006年6月6日59/59任命书为了贯彻ISO9001:2000和YY/T0287:2003标准，加强对质量治理体系运作的领导，特任命mmm为我公司的治理者代表。治理

2、者代表的职责是：1．确保质量治理体系的过程得到建立和保持；2．向最高治理者报告质量治理体系的业绩，包括改进的需求；3．在整个组织内促进顾客要求意识的形成；4．就质量治理体系有关事宜对外联络。总经理：2006年6月6日目录文件编号TQQM0.1版本/修订B/0共2页第1页章节项目名称文件编号版本/修订封面B/0颁布令B/0任命书B/0第0章概述B/0目录TQQM0.1B/0质量手册讲明TQQM0.2B/0质量手册修改内容TQQM0.3B/0公司简介TQQM0.4B/0第1章公司组织结构图TQQM1.0B/0第2章质量治理体系过程职责分配表

3、TQQM2.0B/059/59第3章质量方针、质量目标和对顾客的承诺TQQM3.0B/0第4章质量治理体系TQQM4.0文件操纵TQQM4.2.3B/0质量记录操纵TQQM4.2.4B/0第5章质量治理职责TQQM5.0治理职责TQQM5.1-5.4B/0职责和权限TQQM5.5B/0治理评审TQQM5.6B/0第6章资源治理TQQM6人力资源TQQM6.2B/0工作环境基础设施TQQM6.3-6.4B/0第7章产品实现TQQM7.0产品实现的策划TQQM7.1B/0顾客有关过程TQQM7.2B/0设计和开发TQQM7.3B/0采购TQ

4、QM7.4B/0生产和服务的提供TQQM7.5B/0目录文件编号TQQM0.1版本/修订B/0共2页第2页章节项目名称文件编号版本/修订监视和测量装置操纵TQQM7.6B/0第8章测量、分析与改进TQQM8.0顾客反馈TQQM8.2.1B/0内审TQQM8.2.2B/0过程和产品的测量和监控TQQM8.2.3B/0不合格品操纵TQQM8.3B/0数据分析TQQM8.4B/0改进TQQM8.5B/059/5959/59质量手册的讲明文件编号TQQM0.2版本/修订B/0共1页第1页59/59本手册依据GB/T19001《质量治理体系—要求

5、》，idtISO9001:2000和YY/T0287：2003《医疗器械——质量治理体系用于法规的要求》idtISO13485:2003标准的要求和本公司实际编制而成，包括：一.手册的内容a)公司质量治理体系的范围：本手册所描述的质量治理体系覆盖了××××三种产品的生产、服务过程以及从事与质量有关的治理、执行、验证人员的所有质量活动。依照本公司产品形成的过程，该质量治理体系包括了标准中除7.3、7.5.1.2.2以外的所有要求。（不适用的理由见相应条款的描述）；b)质量治理体系标准和公司质量治理体系要求的所有程序文件的引用；c)对质量治

6、理体系所包括的过程顺序和相互作用的描述；二.术语和主语本手册采纳ISO9000：2000《质量治理体系—差不多原理和术语》以及ISO13485：2003中有关医疗器械的常用术语。三.本手册为受控文件，由总经理批准公布执行，手册治理的所有相关事项均由办公室统一负责，未经治理者代表批准，任何人不得将本手册提供给公司以外人员。四.手册的持有者应妥善保管本手册，不得损坏、丢失、随意涂改。五.在手册的使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见及时反馈到公司办公室。治理者代表应定期对手册的适用性、有效性进行评审，必要时应对手册进行修改，执行《文

7、件操纵程序》的有关规定。质量手册修改内容文件编号TQQM0.359/59版本/修订B/0共1页第1页文件编号修改条款修改日期修改人审核批准公司简介文件编号TQQM0.459/59版本/修订B/0共1页第1页59/591.0公司组织结构图文件编号TQQM1.0版本/修订B/0共1页第1页59/59会计出纳财务部质检员检测室设备治理技术员生产车间仓库计划采购业务员人事培训办公室总务总经理副总行政人事部打算部销售部质监部生产技术部2.0质量治理体系过程职责分配表文件编号TQQM2.059/59版本/修订B/0共1页第1页部门要素号总经理管代办

8、公室销售部生产技术部质监部打算部4.1☆○○○○○4.2.3○○☆○☆○4.2.4○○○○○☆5.6☆○○○○○6.2☆○○○6.3☆○○6.4○☆○7.1○○○○7.2☆○○7.3○○○○7.4○○○☆7