制药有限公司质量管理办法文件.doc

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1、文件编号：_______________________________________________________________________________辉瑞制药有限公司质量手册第一版16/233审核：批准：日期：文件发放号：_______________________________________________________________________________地址：电话：传真：邮编：颁布令16/233本公司依据ISO9001：2000《质量治理体系——要求》编制完成了《质量手

2、册》第一版，现予以批准颁布实施。本手册是公司质量治理体系法规性文件，是指导公司建立并实施质量治理体系的纲领和行动准则。公司全体职员必须遵照执行。总经理：年月日任命书16/233为了贯彻执行ISO9001：2000《质量治理体系——要求》，加强对质量治理体系动作的领导，特任命为我公司的治理者代表。治理者代表的职责是：1、确保质量治理体系的过程得到建立和保持；2、向最高治理者报告质量治理体系的业绩，包括改进的需求；3、在整个组织内促进顾客要求意识的形成；4、就质量治理体系有关事宜对外联络。总经理：年月日辉瑞制药有限

3、公司0.1目录章节号0.116/233版本1页次1/1标题ISO9001：2000标准条款对比0.1目录0.2质量手册讲明5.5.50.3质量手册修改操纵0.4企业概况1.0公司组织机构图2.0公司质量治理体系结构图3.0质量治理体系过程职责分配表4.0质量治理体系4.1、4.24.1文件操纵程序4.2.34.2质量记录操纵程序4.2.45.0治理职责5.1、5.25.1质量方针5.35.2治理策划操纵程序5.4.1、5.4.25.3职责和权限5.5.1、5.5.2、5.5.3、5.5.416/2335.4治理

4、评审操纵程序5.66.0资源治理6.16.1人力资源操纵程序6.26.2设施和工作环境操纵程序6.3、6.47.0产品实现7.1实现过程的策划程序7.17.2与顾客有关的过程操纵程序7.27.3设计和（或）开发操纵程序7.37.4采购操纵程序7.47.5生产和服务运作操纵程序7.57.6测量和监控装置的操纵程序7.68.0测量、分析和改进8.18.1.1顾客中意程序测量程序8.2.18.1.2内部审核程序8.2.28.1.3过程和产品的测量和监控程序8.2.3、8.2.48.2不合格操纵程序8.38.3数据分析

5、操纵程序8.48.4改进操纵程序8.5附录1第二级文件清单附录2质量记录清单16/233辉瑞制药有限公司0.2质量手册讲明章节号0.2版本1页次1/116/2331、手册内容本手册系依据ISO9001：2000《质量治理体系—要求》和本公司的实际相结合编制而成，包括：⑴公司质量治理体系的范围，它包括了ISO9001：2000标准的全部要求；⑵质量治理标准和公司质量治理体系要求的所有程序文件；⑶对质量治理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。2、术语和定义本手册采纳ISO9000：2000《质量治理体系——差不多

6、原理和术语》的术语和定义3、本手册为公司的受控文件，由总经理批准颁布执行。手册治理的所有相关事宜均由质管部统一负责，未经治理者代表批准，任何人不得将手册提供给公司以外人员。手册持有者调离工作岗位时，就将手册交还质管部，办理核收登记。4、手册持有者应使其妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂抹。16/2335、在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈到质管部；质管部应定期对手册的适用性、有效性进行评审；必要时应对手册予以修改，执行《文件操纵程序》的有关规定。16/233辉瑞制药有限公司0.3质量手

7、册修改操纵章节号0.3版本1页次1/1章节号修改条款修改日期修改人审核批准16/23316/233辉瑞制药有限公司0.4公司概况章节号0.4版本1页次1/116/233……（略）辉瑞制药有限公司1.0公司组织机构图章节号1.016/233版本1页次1/116/233辉瑞制药有限公司2.0公司质量治理体系结构图章节号2.0版本1页次1/116/23316/233苏州市久千咨询苏州市久千咨询苏州市久千咨询辉瑞制药有限公司职能部门体系要求3.0质量治理体系过程职责分配表章节号3.0版本1页次1/1治理层开发部生产部质

8、管部营销部供应部办公室行政部人事部4.质量治理体系▲△△△△△△△△4.2.3文件操纵▲△▲△△▲△△4.2.4质量记录操纵△△▲△△△△△5.1治理承诺▲△△△△△△△△5.2以顾客为中心▲△△△△△△△△5.3质量方针▲△△△△△△△△5.4策划△△▲△△△△△5.5治理▲△△▲△△▲△△5.6治理评审▲△△△△△△△△6.1资源提供▲△△△△△△△△6.2人力资源△△△△△△△▲