JB20023-2004制药机械行业标准.doc

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1、nJBICS11.120.30C92中华人民共和国制药机械行业标准JB20023-2004代替YY0139-1993铝塑泡罩包装机18/18Aluminium-plasticblisterpackagingmachine18/182004-02-05公布2004-06-01实施国家进展和改革委员会公布目次18/1818/18前言本标准是依照《药品生产质量治理规范》和GB/T1.1-2000、GB/T1.2-2002标准化导则的要求，对YY/T0139-1993《铝塑泡罩包装机》进行的修订。本标准自实施之日起代替YY/T0139-1993。本标准与YY/T0139-1993相比，要紧技术内容

2、变化如下:A)删除了YY/T0139-1993的要紧章、条:—包装机的差不多要求(4.1);18/18—铝制件要求((4.13);—电镀件要求(4.14);—油漆件要求(4.15)。b)修订了YY/T0139-1993的要紧章、条:—滚筒式改为辊筒式(T),辊板式改为辊板式(H)(3.1);一包装机工作噪声指标(4.7);—包装机电气安全性能(4.9.2,4.9.3,4.9.4);—原引用标准ZBC08003内容综合为包装成品试验(见5.8);—附录A改为本标准4.8的内容。c)本标准增加的要紧章、条:—对包装机下料装置的要求(见4.3.4);—标志、标识(见4.4);—路撕裂线试验(见5

3、.7.1)。本标准由中国制药装备行业协会提出。本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口。本标准要紧起草单位:北京双鹤制药装备有限责任公司。本标准要紧起草人:赵林、冯淑红。18/18铝塑泡罩包装机1范围本标准规定了铝塑泡罩包装机的分类和标记、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存的要求。本标准适用于铝塑泡罩包装机(以下简称包装机)，也适用于塑塑泡罩包装机。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓舞依照本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注

4、日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T191包装储运图示标志GB5226.1-2002机械安全机械电气设备第1部分:通用技术条件18/18GB5663药用聚氯乙烯(PVC)硬片GB/T6388运输包装收发货标志GB7231工业管路的差不多识不色和识不符号GB/T7311包装机械型号编制方法GB9706.1-1995医用电器设备第1部分:安全通用要求GB/T9969.1工业产品使用讲明书总则GB/T10111利用随机数般子进行随机抽样的方法GB12255药品包装用铝箔GB/T13306标牌GB/T13384机电产品包装通用技术条件GB/T16769金属切削机床噪声声压级测量方法3分

5、类和标记3.1分类包装机的型式按照其结构分为辊筒式(T),辊板式(H)和平板式(P)。3.2标记包装机型号标记应符合GB/T7311的规定。型号编制:DP□□□改进设计顺序号：A、B、C……要紧参数：包装机所用包装材料最大宽大度，mm结构形式：滚筒式(T)、辊板式(H)和平板式(P)分类名称：泡罩包装机标记示例：DPH130A：表示通过第一次改进设计、所用包装材料最大宽度为130mm的辊板式泡罩包装机。18/184要求4.1工作条件4.1.1聚氯乙烯(PVC)材料应符合GB5663的要求。4.1.2铝箔材料应符合GB12255的要求。4.2差不多要求包装机中与被包装物和包装材料的包装面直接

6、接触的零件应采纳不锈、无毒、耐腐蚀且不污染被包装物的材料;在材料表面喷涂或镀覆的材料应无毒、耐腐蚀、不易脱落，且在包装机加热温度范围内化学稳定性高。4.3外观要求4.3.1外露金属零件表面应做防锈处理。4.3.2机器外表面涂漆部分应美观大方、色调和谐，涂漆表面不应有明显斑纹、划痕。4.3.318/18包装机各部分零件应外形整齐，无毛刺及明显划痕，与被包装物相接触的表面、角、边应平坦、光洁、易于清洗和消毒。包装机应能够依照被包装物的特性，配以相应的下料装置以适应不同的被包装物，结构应易于拆装;料斗(箱)、下料装置与药品接触的零件内壁应光滑、平坦、无死角。4.3.4下料装置采纳搅拌形式，毛刷、

7、搅拌叶片不得有脱落及损坏被包装物的现象;关于粉尘较大的被包装物，应设有捕尘、吸粉装置。4.3.5包装机所用的冷却剂和各部件所用的润滑剂，应有防漏措施，不得污染被包装物和包装材料。4.4标志、标识4.4.1包装机的冷水管道、气路管道应符合GB7231的规定。4.4.2包装机的电源切断开关采纳开关隔离器件、隔离器或断路器把电气设备与电源隔离，应仅有一个“断开”和“接通”位置，应清晰地标记“O”和，“︱”，且应符合GB5226