FMEA潜在失效模式及后果分析作业程序.doc

《FMEA潜在失效模式及后果分析作业程序.doc》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、FMEA作业程序一.目的：为了在产品设计及正式生产时能有效防止任何不良发生，使产品能符合各项质量之要求。在产品设计与制造确定之前先探讨可能发生的失效缘故,并评估其对产品、后制程及客户端的阻碍,并提供有效的解决及预防措施,以预防或降低制程异常的再发生,降低质量成本及产品不良率,并提升客户中意度。二.范围：凡本公司产品自设计至生产出货各时期之新产品、新制程或将修订产品、制程皆可用本分析来预防不良之发生。并可监操纵程中可能潜在之问题。三.权责：研发：负责DFMEA，跨功能小组协办。生技：负责PFMEA，跨功能小组协办。跨功能小组由研发及生技单位主管负责督导,品

2、保及制造单位主管协辨并于必要时提出召开跨功能小组执行增修FMEA作业。研发部/生产部/品保部等工程师级(含)以上之主管组成一核心小组共同完成，此核心小组为所有阻碍制程的各部门代表。四.名词定义：4.1失效(Failure)：是指产品丧失规定的功能，包括在现定条件下不能完成其规定的功能，或参数不能保持在规定范围内，或操作者失误，造成产品功能失效，及因应环境力变化导至功能丧失。　4.2制程失效模式与效应分析：DFMEA为英文"DesignFailureModeandEffectsAnalysis"之缩写,，系质量规划构想时期(第一时期)中将客户期望转换成可靠

3、度，再从产品设计与开发验证时期(第二时期)导入。本项分析，系以新产品为对象做系统化检讨及分析；用意在于事先预测、解决或监查制程中之潜在问题。PFMEA为英文"ProcessFailureModeandEffectsAnalysis"之缩写,其功能为事前鉴不出制程中可能发生之失效模式,同时加以文件化及数量化之评估,要紧采纳归纳法。4.3客户(Customer)：后制程、销售对象、或使用者均属之。4.4制程功能/要求：所分析制程功能。4.5潜在失效模式：制程不能满足设计或规格需求时之现象。4.6失效的潜在效果：失效模式对客户之阻碍。4.7严峻性(Severi

4、ty)：失效模式发生时,对客户之阻碍的严峻性之评估指标。4.8失效的潜在缘故与结构：失效如何发生之缘故。4.9发生性(Occurrence)：为失效缘故发生频率之评估指针。4.10现行制程管制：为目前差不多使用之措施,以预防失效发生或当失效发生时能被检出。 文件编号  页版本1 文件名称失效模式与效应分析作业程序页　  次2/10 4.11侦测性(Detection)：为在半成品流向后制程前，检出失效缘故或失效模式之能力评估指针。4.12风险优先数(RPN)：原文为〞RiskPriorityNumber"：由严峻性、发生性、侦测性三指数相乘所得，为是否实

5、施对策改善之总评估指标。五.FMEA内容： 5.1作业流程：流     程        权责单位       相关讲明          表      单──────   ───────  ──────────── ───────── ┌────┐   DFMEA：研发 失效模式与效应分析作业程序 异常处理单QA-AQA26 │资料预备│   PFMEA：生技  QP-AFA15  └────┘                  制程管制程序QP-AFA04      质量改善会议记录       │       (制造.品保等其           

6、           ↓       他有关单位协办)                       ↓       ┌────┐    跨功能小组    1.列出该产品应有之功 │召开会议│                     能及不应有之功能          会议记录 └────┘                   2.列出制程特性      │                        3.对每一作业可能出      ↓                          错之处加以明定     ／＼   ／   ＼ ／是否 ＼ ＼增修 ／

7、    跨功能专业小组   ＼   ／     (参考“内容”5.5)     ＼／      │      ↓ ┌─────┐│执行FMEA│                                              FMEA└─────┘                                          │       ↓  ┌────┐  │是否采取│   跨功能专业小组                            FMEARPN评估  │对   策│                            

8、           └────┘     │        ↓© 文件编号