化妆品检查要点105条-质量管理规范要求.pdf

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1、化妆品生产质量控制相关记录（批记录）制订解释：按《化妆品生产许可检查要点》105条中各项条款所提的相关要求，企业应该建立从人员管理、质量管理、设施设备管理、物料管控、生产管理、验证以及产品销售与投诉、不良反应与召回、不合格处置的化妆品生产全过程的记录，以保证质量管理体系的有效实施、定期评审和持续改进。记录类通用表格是指化妆品质量管理中的日常记录使用的、各部门、各工序可共用的记录表格，表格编号以“文件编号”形式编号。如：“HL-JL-abc”中的：“HL”代表“企业名称”拼音的首位“JL”代表“记录”拼音的首位“abc”代表表格序列编号，从001起顺延以下表格中如有2种或以上格式的，企业按实际

2、操作需要选择使用。但应做到统一格式，不要在一种记录中用“A”格式表格，而在另一记录中用“B”格式表格。表格中的部分要求企业应按实际情况进行修订、增加、减少等能够反应真实情况和过程的详细记录，以保证质量管理的可追溯，以符合化妆品生产许可规范和许可核查合格要求。瀚龙企业管理有限公司记录清单（表1）文件编号：HL-JL-001序号记录编号记录名称备注1HL-JL-001记录清单2HL-JL-002受控文件清单3HL-JL-003文件收发记录表4HL-JL-004员工档案5HL-JL-005入职登记表6HL-JL-006外来人员健康询告单7HL-JL-007外来人员进出车间登记表8HL-JL-008

3、会议记录9HL-JL-009签到表10HL-JL-010年度培训计划11HL-JL-011培训记录表12HL-JL-012员工培训档案13HL-JL-013质量管理考核记录14HL-JL-014内审计划15HL-JL-015管理评审计划16HL-JL-016不符合项报告17HL-JL-017纠正预防措施处理单18HL-JL-018化学品及易燃易爆品登记表19HL-JL-019标准品（对照品）登记表20HL-JL-020不合格品或过期原料处理台账21HL-JL-021放行单22HL-JL-022返工单23HL-JL-023报废单24HL-JL-024卫生管理执行情况检查记录表25HL-JL-0

4、25个人卫生检查记录表26HL-JL-026粘鼠板检查记录表27HL-JL-027灭蝇灯检查记录表28HL-JL-028主要生产设备明细表29HL-JL-029计量器具检验仪器明细表30HL-JL-030设备选型申购单瀚龙企业管理有限公司放行单文件编号：HL-JL-021申请日期：放行品名称定单号放行品批号放行数量接收部门申请放行部门或去向申请项目：原料入库（）；包材入库（）；成品入库（）；其他物料：（）申请人：验证证明：验证、抽检（），（）符合放行条件验证人：放行意见：（）放行核准人：1.申请项目栏：可用打“√”表示，其他物料的标明具体名称，申请人签名；备注2.验证证明栏：填写“合格或不合

5、格”，符合项目与“申请项目”一致，验证人签名；3.放行意见栏：填写“同意或不同意”，核准人签名。瀚龙企业管理有限公司放行单文件编号：HL-JL-021申请日期：放行品名称定单号放行品批号放行数量接收部门申请放行部门或去向申请项目：原料入库（）；包材入库（）；成品入库（）；其他物料：（）申请人：验证证明：验证、抽检（），（）符合放行条件验证人：放行意见：（）放行核准人：1.申请项目栏：可用打“√”表示，其他物料的标明具体名称，申请人签名；备注2.验证证明栏：填写“合格或不合格”，符合项目与“申请项目”一致，验证人签名；3.放行意见栏：填写“同意或不同意”，核准人签名。瀚龙企业管理有限公司返工单

6、文件编号：HL-JL-022产品名称规格型号生产车间工序数量生产批号返工项目或原因：检验员：返工作业方法及要求：技术部：返工实施情况：生产部：检验结果：1、原不合格项检验结果：2、其他项检验结果：检验员：处理意见：质量负责人：瀚龙企业管理有限公司报废单文件编号：HL-JL-023物料名称型号规格批号数量申请部门接收或去向申请原因：申请人：日期：处置方式：责任人：日期：核准意见：核准人：日期：备注瀚龙企业管理有限公司报废单文件编号：HL-JL-023物料名称型号规格批号数量申请部门接收或去向申请原因：申请人：日期：处置方式：责任人：日期：核准意见：核准人：日期：备注瀚龙企业管理有限公司卫生管理

7、执行情况检查记录表文件编号：HL-JL-024序号检查项目检查时间检查结果异常情况1厂区环境是否保持清洁？路面是否平整、无积水？2厂区垃圾废料是否及时清理或处理？3厂区内是否喷洒防虫防蝇药或有其他防虫害设施？4厂区花草是否整齐，排水沟、下水道有无堵塞现象？5卫生间卫生情况是否清洁？6楼道是否清洁卫生？7消防通道是否畅通？消防设施是否有效？8通风设备是否有效、清洁？9仓库分区、堆放是否合理整齐，仓库是否安全？1