化妆品检查要点105条-质量管理规范要求

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1、化妆品生产质量控制相关记录（批记录）制订解释：按《化妆品生产许可检查要点》105条中各项条款所提的相关要求，企业应该建立从人员管理、质量管理、设施设备管理、物料管控、生产管理、验证以及产品销售与投诉、不良反应与召回、不合格处置的化妆品生产全过程的记录，以保证质量管理体系的有效实施、定期评审和持续改进。记录类通用表格是指化妆品质量管理中的日常记录使用的、各部门、各工序可共用的记录表格，表格编号以“文件编号”形式编号。如：“HL-JL-abc”中的：“HL”代表“企业名称”拼音的首位“JL”代表“记录”拼音的首位“abc”代表表格序列编号，

2、从001起顺延以下表格中如有2种或以上格式的，企业按实际操作需要选择使用。但应做到统一格式，不要在一种记录中用“A”格式表格，而在另一记录中用“B”格式表格。表格中的部分要求企业应按实际情况进行修订、增加、减少等能够反应真实情况和过程的详细记录，以保证质量管理的可追溯，以符合化妆品生产许可规范和许可核查合格要求。瀚龙企业管理有限公司记录清单（表3）文件编号：HL-JL-001序号记录编号记录名称备注61HL-JL-061产品留样记录表62HL-JL-062产品销售台账63HL-JL-063运输车辆安全卫生检查表64HL-JL-064紧急

3、情况联系名录65HL-JL-065客户投诉记录表66HL-JL-066顾客满意度调查表67HL-JL-067不良反应监测报告68HL-JL-068报告结果异常处理单69HL-JL-069返工产品处置情况报告70HL-JL-070返工产品重新检验报告71HL-JL-071召回记录72HL-JL-072模拟召回记录73HL-JL-073不合格品汇总记录表74HL-JL-074不合格品及废弃物处置记录表75HL-JL-075生产指令及计划通知单76HL-JL-076工艺文件明细表77HL-JL-077配方表78HL-JL-078物料（半成品）

4、入出库记录表79HL-JL-079包装组装记录表80HL-JL-080微生物检验原始记录表81HL-JL-081净含量检测记录表82HL-JL-082取样抽样记录表83HL-JL-083员工培训需求调查表84HL-JL-084生产环境质量监控记录85HL-JL-085水处理生产使用记录表86HL-JL-086消毒剂、杀虫剂台账87HL-JL-087消毒剂、杀虫剂使用记录88HL-JL-088设备清洁消毒记录89HL-JL-089检验室设备使用记录90HL-JL-090成品入出库记录表瀚龙企业管理有限公司净含量检测记录表文件编号：HL-J

5、L-081年月日抽检时间项目12345678910平均值实测值产品名称空包装称重10个总质量：生产批号灌装后称重=g10标示净含量实际净含量检验人结果计算：平均净含量：抽检时间项目12345678910平均值实测值产品名称空包装称重10个总质量：生产批号灌装后称重=g10标示净含量实际净含量检验人结果计算：平均净含量：抽检时间项目12345678910平均值实测值产品名称空包装称重10个总质量：生产批号灌装后称重=g10标示净含量实际净含量检验人结果计算：平均净含量：注：检验依据JJF1070-2005《定量包装商品净含量计量检验规则》

6、中的规定；净含量抽检按每批次生产定时进行，每次抽检产品数量为≥5pcs，计算平均值。如未达到标示规格须进行返工，以保证单个产品符合含量标准要求。瀚龙企业管理有限公司取样抽样记录表文件编号：HL-JL-082年品名规格批号抽取样基数抽取样数量抽取样地点抽取样人备注月日瀚龙企业管理有限公司取样抽样记录表文件编号：HL-JL-082序号名称取样抽样时间订单号批号批量取样抽样量取样抽样人12345678910瀚龙企业管理有限公司取样抽样记录表文件编号：HL-JL-082序号名称取样抽样时间订单号批号批量取样抽样量取样抽样人12345678910

7、瀚龙企业管理有限公司员工培训需求调查表文件编号：HL-JL-083序号员工名字调查时间所在岗位培训需求期望培训方式备注12345678910填表人：日期：上报部门：瀚龙企业管理有限公司生产环境质量监控记录文件编号：HL-JL-084地点监测区域监控项目监测频率配制间紫外灯强度1次/工作日半成品间紫外灯强度1次/工作日各内包材消毒间紫外灯强度1次/工作日功能灌装区紫外灯强度1次/工作日间清洗间紫外灯强度1次/工作日洁具间紫外灯强度1次/工作日车间传递窗紫外灯强度1次/工作日环境监测时间：4.2环境监测人员：4.3相关报告记录：4.4环境监

8、测异常处理：4.5记录人：检查人：日期：日期：瀚龙企业管理有限公司水处理生产使用记录表文件编号：HL-JL-085序号生产日期订单号生产批号通过何种合格检验记录人检查人备案12345678910111213