环氧乙烷验证方案及结论.doc

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1、环氧乙烷验证方案及结论有限公司YZ2012-002坏氧乙烷灭菌器验证资料第一章总则1.1目的根据GB18279-2000（《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》）的要求，对环氧乙烷灭菌器及灭菌工艺进行有效性确认（验证）,以保证满足一次性医疗器械无菌的要求。1.2范围木验证方案仅适川于坏氧乙烷灭菌器及灭菌丁艺的验证（确认）。1.3验证1.3.1验证（确认）方案：验证（确认）方案制定后，经管理者代表确认后，方可实施。1.3.2验证（确认）实施：由职能部门的人员（人员资质见附件1）组成验证（确认）小组，并负责按照验证（确认）方案组织实施环氧乙烷灭菌器及灭菌工艺的验证（确认）；

2、供方可派技术人员提供协助。1.3.3验证（确认）结论：应由双方人员共同对验证（确认）的过程和所取得的数据进行确认，形成验证结论并会签。1.3.4验证（确认）资料：所有有关验证（确认）的资料、所取得的数据、表单和验证（确认）报告应妥善保管、存档。1.4再验证（确认）1.4.1再验证（确认）的条件当发生以下情况时，应进行再验证（确认）：（1）当引入新产品或产品的结构、材料发生变化时；（2）当产品的包装型式、包装材料发生变化时；第1页共31页1有限公司YZ2012-002环氧乙烷灭菌器验证资料（3）当灭菌室内负载的装载方式发生变化时；（4）当灭菌丁艺发生变化时；（5）灭菌器人

3、修后或连续出现灭菌质量事故（灭菌不合格）时；（6）正常情况下，应至少每年进行一•次再验证（确认）；1.4.2再验证（确认）的组织实施1.4.2.1再验证（确认）申请当需要进行再验证（确认）时，由生产部提岀屮请，报请管理者代表批准。2.2再验证（确认）方案的制定管理考代表批准再验证（确认）屮请后，应指定技术部制定再验证（确认）方案，经管理考代表确认后方可组织实施。2.3再验证（确认）的组织实施由生产部、技术部、质管部、灭菌间等相关部门的人员组成验证（确认）小组，按照再验证（确认）方案组织实施验证。1.4.3再验证（确认）结论的确认验证（确认）小组负责对验证（确认）的过程和

4、所取得的数据进行确认、形成验证（确认）结论并会签。1.4.4再验证（确认）资料所有有关再验证（确认）的资料、所取得的数据、表单和再验证报告应妥善保管、存档。1・5验证（确认）项目:1.5.1以吋间为变量，以加药量和温度为定量进行验证（确认）。第2页共31页2有限公司YZ2012-002环氧乙烷灭菌器验证资料在加药量和温度不变的情况下，改变灭菌时间，进行逐步验证（确），直至找出最短灭菌时间（半周期法）。第3页共31页3认有限公司YZ2012-002坏氧乙烷灭菌器验证资料第二章验证方案验证是由交付试验和性能确认两部分组成，其关系如下:验lit试运行确认性能确认1J111厂1

5、物理性能确认微生物性能确认1.1试运行确认启动运行•设备的各个辅助部件，确认其运行的有效性。2.2物理性能确认2.2.1真空速率试验要求：预宾空至T5Kpa的时间W6mi门预真空至-50Kpa的时间W：30min条件：温度tH泄2.2.2真空泄漏试验要求：预真空SOKpa泄漏速率——^0.lKpa/min条件：温度一恒定时间60min2.2.3正压泄漏试验第4页共31页4有限公司YZ2012-002环氧乙烷火菌器验证资料要求：正压+50Kpa泄漏速率——WO.lKpa/min条件：温度——恒定时间60min2.2.4加湿试验要求：湿度明显变化并在30"85%RH范韦内条

6、件：湿度——恒定预真空25"-50Kpa注意：加湿用水应使用蒸馄水、注射用水或去离子水，并提供相应的质量报告（质暈报告见附件2）,以保证使其不成为微生物污染源。2.2.5灭菌室空载箱壁温度均匀性试验要求：控制温度3°C条件：压力——常压8只留点温度计分布见附图2.2.6灭菌室空载空间温度均匀性试验要求：控制温度°C,最人温度±3°C,并确定次序点位置。条件：压力——常压10只留点温度计分布见附图2.2.7满载温度均匀性试验控制温度°C,最人温度±10°C条件：压力——常压负载箱，负载分布见附图第5页共31页5有限公司YZ2012-002环氧乙烷火菌器验证资料10只留点温

7、度计分布见附图2.3微生物性能确认（半周期法）要求：（1）通过半周期法，在保持其它灭菌工艺不变的条件下，将灭菌作川时间进行变化，并将不同灭菌作用时间的3M灭菌指示剂［枯草芽胞杆菌ATCC9372（质量报告见附件3）］。在无菌坏境下进行培养，检测试验微生物生长，找出细菌全部杀灭的时间临界值（最短有效灭菌时间）O（2）应至少重复进行二次该时间临界值的有效性确认。条件：（1）灭菌工艺灭菌温度°C保温时间分钟预真空Kpa保压时间分钟湿度30~85%RII加药量3）灭菌时间分钟通风时间（2）试验微生物菌种：3M灭菌指示剂枯草芽胞杆菌ATCC9372