公司质量管理体系文件制度.doc

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1、公司质量管理体系文件制度11．制定目的制定公司文件起草、修订、审核、批准及颁发、复审、废除、收回、归档、销毁、分类、编号等管理程序，保证文件的可追溯性。22．适用范围本制度适用于公司药品经营过程中质量管理的质量管理制度、质量职责、质量操作手册等文件。33．责任人公司全体人员。13.1；总经理负责质量手册、质量制度、质量职责、管理程序等颁布、实施；23.2公司质量负责人负责质量制度、质量职责、管理程序的审批；质量记录统计表质量负责人批准实施。33.3公司各项质量管理文件由各部门起草、质管部门审核、

2、修改，行政部负责打印、分发、保管、撤销、替换、作废、销毁。各部门配合协助，完善其工作；4.内容4.质量体系文件的定义14.1质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实际过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件；24.2质量体系文件的作用14.2.1公司管理体系文件起着理顺、协调各部门间的关系；24.2.2明确人员、岗位和部门职责与权限；34.2.3保证质量活动能够顺利、有效地实施，实现质量体系经济、高效地运行；44.2.4满足顾客和消费者的需要，促进公司更好

3、地发展。文件名称公司质量管理体系文件制度编号SYGRDYF--QM--003--2020--01起草人XX审核人XXX批准人XXX颁发人XXX起草日期2020.1.10审核日期2020.1.30批准日期2020.2.16执行日期2020.4.1修订记录修订原因版本号003334.3文件编码要求为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。14.3.1编号结构按下面进行公司代号--文件类别代号--文件序号--年号--修订号公司代码用“S

4、YGRDYF”表示；质量手册代码用“QH”表示质量管理制度代码用“QM”表示；质量职责代码用“QD”表示；质量管理程序代码用“QP”表示；质量记录代码用“QR”表示。验证文件（VAL）主要指用于验证储运设施、设备各种的验证方案、记录以及验证报告；文件序号质量管理体系文件按文件类别分别用33位阿拉伯数字，从“003”开始依次编码003、003、004…如本制度格式为SYGRDYF--QM--003--2020--014.3．22文件编码的应用4.3．12.1文件编号应标注于各“文件头”右上角的位置

5、；24.3.2.2文件编号应有相对稳定性。质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改。如需更改或废止，应由质管部门向企业质量负责人申报，批准后方可更改和废止。如果国家《药品经营质量管理规范》重新颁布，企业质量体系文件有重大修订，质量部门可以更改文件编号，文件编号可在文件审核和批准一并进行；34.3.2.3文件编码应具有系统性。纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订；44.3.2.4文件编码应具有准确性和可追踪性，不得重码。根据编码目录可准确调出相应的文件，也可根据编码查询

6、文件变更的历史。44.4文件格式的规定14.4.1所有文件采用统一制定格式，编制人员应按格式进行编写文件，不得随意更改；24.4.2格式样式14.4.2.1文件内容由表头（见本文开头样式）、制定目的、适用范围、责任人和内容构成（一些程序性记录文件可不具有这一格式）；24.4.2.2所有文件均以dword格式起草，字体为宋体，正文内容插入的表为五号宋体字，标题字号为小三号加粗，表头框插入页眉，字体为宋体五号，正文为小四号。表头尺寸为15.8cm×4.0cm。正文上边距为3.2cm,下边距为2.0c

7、m,左边距为3.0cm,右边距为2.0cm；34.4.3格式内容填写说明文件标题标题前有“文件名称”提示，标题用语应简洁明了，表明文件内容性质并置于左上第一行位置；文件编码标明本文件类别和序号；版本号新文件为第3003版，第一次修定为第3003版，以次类推为3003版。版本号入表头框右下角处；起草人即编写人，为质管部长或各部门人员；审核人为质量负责人；批准人为企业负责人；颁发人为总经理；起草//修改日期、审核日期、批准日期和颁发日期、执行日期应为起草人//修改人、审核人、批准和颁发人分别在起草、

8、审核、批准、颁发、执行之日填入日期。变更记录变更内容多时可不填写，变更的重要内容可在文件中以醒目的粗体字显示；变更原因文件更改或修订的原因。54.5质量体系文件的起草，审核、批准、执行、检查、保管、修订和存档、撤销、替换、销毁、借阅和复制。4.6.文件起草14.6.1当企业在本文件条款44.4的情况下，当企业遇到国家新法规出台，企业质量体系发生重大变化，质量体系文件需要重新修订时，质管部门应根据实际情况提出编写申请报告，质量负责人审批，总经理批准，质管部负责组织编写；24.6.2文件编制计划由企