YBB00132002 2015 药用复合膜袋通则.doc

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1、YBB00132002-2015药用复合膜、袋通则YaoyongFuheMo、DaiTongzeGeneralRequirementforLaminatedFilmsandPouchesforPharmaceuticalPackaging复合膜系指各种塑料与纸、金属或其他塑料通过黏合剂组合而形成的膜，其厚度一般不大于0.25mm。复合袋系将复合膜通过热合的方法而制成的袋，按制袋形式可分为三边封袋、中封袋、风琴袋、自立袋、拉链袋等。本标准适用于非注射剂用的药品包装用复合膜、袋。药品包装用复合膜按材料组合分类，如表1所示：表

2、1复合膜分类种类材质典型示例Ⅰ纸、塑料纸或PT/粘合层/PE或EVA、CPPⅡ塑料BOPET或BOPP、BOPA/粘合层/PE或EVA、CPPⅢ塑料、镀铝膜BOPET或BOPP/粘合层/镀铝CPPBOPET或BOPP/粘合层/镀铝BOPET/粘合层/PE或EVA、CPP、EMA、EAA、离子型聚合物Ⅳ纸、铝箔、塑料纸或PT/粘合层/铝箔/粘合层/PE或EVA、CPP、EMA、EAA、离子型聚合物涂层/铝箔/粘合层/PE或EVA、CPP、EMA、EAA、离子型聚合物Ⅴ塑料(非单层)、铝箔BOPET或BOPP、BOPA/粘合

3、层/铝箔/粘合层/PE或CPP、EVA、EMA、EAA、离子型聚合物注1：玻璃纸简称PT；双向拉伸聚丙烯简称BOPP；双向拉绳聚酯简称BOPET；双向拉伸尼龙简称BOPA；聚乙烯简称PE；留延聚丙烯简称CPP；乙烯与醋酸乙烯酯共聚物简称EVA；乙烯与丙烯酸共聚物简称EAA；乙烯与甲基丙烯酸共聚物简称EMA。【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。不得有穿孔、异物、异味、粘连、复合层间分离及明显损伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷。复合袋的热封部位应平整、无虚封。【鉴别】红外光谱取本品适量，照包装材料红外光谱测定法（YBB

4、00262004-2015）第四法测定，每层应分别与对照图谱基本一致。（铝、纸成分可不做）【阻隔性能】水蒸气透过量选用适宜方法。试验时热封面向低湿度侧，试验温度38℃±5℃，相对湿度90%±2%，应符合表2的规定。氧气透过量选用适宜方法，试验时热封面向氧气低压侧，试验温度23℃±2℃，应符合表2的规定。表2阻隔性能种类水蒸气透过量g/(m2·24h)氧气透过量cm3/(m2·24h·0.1Mpa)Ⅰ≤15≤4000Ⅱ≤5.5≤1500Ⅲ≤2.0≤10Ⅳ≤1.5≤3.0Ⅴ≤0.5≤0.5【机械性能】内层与次内层剥离高强度取

5、膜、袋适量，照剥离强度测定法（YBB001020003-2015）测定，纵、横向剥离强度平均值应符合表3规定。【复合袋的热合强度】照热合强度测定法（YBB00122003-2015）测定，测得值应符合表3规定。表3机械性能单位：N/15mm项目指标内层与次内层剥离强度Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类（双层复合）≥1.0Ⅲ（多层复合）、Ⅳ、Ⅴ≥2.5热合强度Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类（双层复合）≥7.0Ⅲ（多层复合）、Ⅳ、Ⅴ类≥12【溶剂残留量】取样品适量，裁取内表面积0.02m2，将其迅速裁成10mm×30mm碎片，照包装材料溶剂残留量（YBB00312

6、004-2015）测定法测定，溶剂残留总量不得过5.0mg/m2，其中苯及苯类溶剂残留量均不得检出。【袋的耐压性能】取5个袋，袋内填充约二分之一袋容量的水，并热合封口（参照生产工艺采用的热合条件）。将试样逐个放在上、下板之间，试验中上、下板应保持水平，不变形，与袋的接触面必须光滑，上、下板的面积应大于试验袋。根据表4规定加砝码保持1分钟（符合为上加压板与砝码重量之和），目视，不得破裂或泄露。表4袋的耐压性能袋与内装物总质量(g)负荷(N)三边封袋其他袋＜301008031-100200120101-40040020040

7、1-1000600300【袋的跌落性能】取5个袋，袋内填充约二分之一袋容量的水，并热合封口（参照生产工艺采用的热合条件）。将试样按表5高度逐个自由落于光滑、坚硬的水平面（如水泥地面）。目视，不得破裂。表5袋的抗跌落袋与内装物总质量(g)跌落高度(mm)＜100800101-400500401-1000300【溶出物试验】供试液的制备：取样品适量，分别取本品内表面积600cm2（分割成长3cm，宽0.3cm的小片）三份置具塞锥形瓶中，加水（70℃±2℃）、60%乙醇（70℃±2℃）、正己烷（58℃±2℃）200ml浸泡2小

8、时后取出，放冷至室温，用同批试验用溶剂补充至原体积作为供试液，以同批水、65%乙醇、正己烷为空白液，进行下列试验：易氧化物精密量取水浸液20ml，精密加入高锰酸钾滴定液（0.002mol/L）20ml与稀硫酸1ml，煮沸3分钟，迅速冷却，加入碘化钾0.1g，在暗处放置5分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）滴