高速压片机URS标准版.doc

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1、.文件审批Author'sSignature:作者签名Yoursignatureindicatesthatthisdocumenthasbeenpreparedinaccordancewithexistingprojectstandardsandadequatelyreflectsthetasksanddeliverablesnecessaryforvalidationofthe您的签名表明这份文件的准备符合现行项目标准并且充分反映人物u和可交付使用对<设备名称>验证的必要。编制人

2、：签名/职称日期单位Reviewer'sSignature:审核人签名：Yoursignatureindicatesthat,youhavereviewedthisdocumentandthatitaccuratelyandcompletelyreflectsthetasksanddeliverablesnecessaryforvalidationofthe.您的签名表明您已经审阅了这份文件，确认它精确并完全的反映任务和可交付使用对<设备名称>验证的必要。审核人：签名/职称日期单位

3、QualityControl/ComplianceApprover'sSignature:质检/承认签名Yoursignatureindicatesthatthisdocumentcomplieswith;andthatthedocumentationandinformationcontainedhereincomplieswithapplicableregulatory,corporate,

4、divisional/departmentalrequirements,andcurrentGoodManufacturingPractices.您的签名表明这份文件符合〈证明人验证总计划，企业标准或政策〉，并且在此包含的文件和信息符合可应用的可调整的，共同的以及部门所有的／部门的要求和现行的ＧＭＰ标准。批准：签名/职称日期单位.资料..修正索引修正日期修正原因A/002007.01.01首次起稿附录列表附录号图纸/文件编号详细内容.资料..目录1.概述41.1.项目介绍41.2.项目标准41.3.设备技术规格

5、41.4.设备的参考标准42.生产工艺描述52.1.物料输入52.2.压片机工作流程52.3.产品输出53.生产能力要求53.1.生产量53.2.标准批量53.3.片型要求53.4.其他生产力要求54.安全要求64.1.概要64.2.操作者安全的要求64.3.产品安全的要求64.4.设备安全的要求64.5.环境安全的要求64.6.紧急停电和电源恢复65.GMP要求75.1.工艺参数控制75.2.故障检测75.3.计量仪器的要求75.4.清洁要求85.5.制造材料85.6.期望的文件85.7.培训95.8.GMP

6、要求(其他)96.详细技术要求96.1.详细要求96.2.自动化水平97.良好的工程技术惯例要求107.1.设备生产过程的要求107.2.检查和测试108.限定条件108.1.设备位置和可用空间108.2.公共设施108.3.时限109.缩写11.资料..1.概述1.1.项目介绍（列明项目名称、摆放位置和需求数量）1.2.项目标准本设备在交付使用前应符合USFDA、EUGMP和中国GMP对制药设备的相关要求。1.3.设备技术规格高速旋转式压片机使用BB型模具，压片机可对具有良好可压性和流动性的混合颗粒和细粉进行

7、压片。压片机由PLC系统控制，应具有自动控制药片重量功能。1.4.设备的参考标准设备应该符合下列标准GMP-法规·符合中华人民共和国药品管理法管理条例·EU-GMP-指引Part1,附录1,15&17.··CodeofFederalRegulations联邦法规代码(CFR)21,Part210:cGMP制造、加工、包装、储藏药品:一般性规定.·21CFRPart211:现行成品药物的良好加工惯例。·21CFRPart11:电子记录、电子签名。FDA工业指南·对于检验药品配方和药品制造的cGMP的指南。GAMP

8、·.良好的自动生产惯例（GAMP4）指引制药工业的自动系统的认证第4卷。ISOISOISi·ISO14644–1(清洁级别)·ISO14644–3(ForHEPA真实性检测)行业标准·JB20021–12004(高速旋转式压片机国家行业标准).资料..生产商应该对每一项详细技术规格作出相应的反映，如“是”或“否”并填写在相应设备的对应栏目内。详细要求备注1.生产工艺描述1.1.物料输入