生产工艺技术及管理制度汇编27.doc

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1、颁发部门纯化水制备工艺规程接收部门生效日期技术标准---工艺规程制定人制定日期文件编号审核人审核日期文件页数共4页批准人批准日期分发部门1目的建立纯化水制备工艺规程，确保生产的纯化水符合工艺要求。2范围纯化水制备的工艺操作、水质监控等。3定义本品为离子交换法制供药用的水或作为注射用水的原水。4职责技术科、质监科、制水岗位操作工及有关人员。5内容本厂纯化水为离子交换法制得供药用的水或作为注射用水的原水，不含任何附加剂。一、纯化水制备的工艺流程图：原水→预处理→阳离子交换→阴离子交换→混合离子交换→纯化水二、操作过程流程及工艺条件：㈠操作过程流程1．过滤水的制备：原水→原水贮箱→蜂房滤芯机械过滤

2、器→白球过滤器→活性炭过滤器→过滤水→贮水箱原水采纳饮用水。打开原水阀并保持原水箱水面于1/3液面，启动原水泵将原水以不大于3000L/h流量输送至蜂房过滤器，经蜂房过滤器侧面入水口流入过滤器的棉纱芯粗滤，经粗滤后的水从蜂房过滤器上方出口排出，输送至白球过滤器上进水口，经白球过滤后，从下方排出，再经管道中的微粒捕捉器过滤后直接流入过滤水箱。2．初纯水的制备：过滤水→阳离子交换→阴离子交换→初纯水→贮水箱过滤水通过滤水泵输送至阳离子交换树脂床上进口，经床内732＃苯乙烯强酸第2页/共4页性阳离子交换树脂的交换作用后由下方排出，流量操纵在3000L/h以内，并保证床内压力不大于0.15MPa,经

3、阳离子交换树脂床交换后排出的水输送至阴离子交换树脂床上方入口，经床内717＃苯乙烯强碱性阴离子交换树脂的交换作用后由下出口排出，经检测达到初纯水标准后再输送到初纯水箱。3．纯化水的制备：初纯水→阴阳离子混合床交换→纯化水→贮罐→紫外线灭菌→纯化水输送循环管道。开启初纯水泵，并同时打开混合床的上方进水阀，当初纯水从上排水口流出后，关闭上排水阀，并同时打开下排水阀，以确保混合床内有气泡产生，由混合床上方进水经床内阴阳两种混合树脂交换后的水经取样检测合格后，关闭下排水阀，打开输送至纯水箱的阀门，合格后的纯化水输送至纯化水箱，纯化水由循环管道输送至各使用点。纯化水制备后在室温下循环保存，保存时刻不超

4、过12小时。4树脂再生使用一定周期后的树脂，在制备的初纯水或纯化水不合格时，需进行再生。a732＃苯乙烯强酸性阳离子交换树脂的再生：用3%盐酸溶液再生。b717＃苯乙烯强碱性阴离子交换树脂的再生：用4%氢氧化钠溶液再生。c混合树脂床的再生：先进行反冲混合床，使柱内阴、阳离子树脂分层，将上层阴离子交换树脂转移至再生柱，然后分不按阴、阳离子交换树脂再生方法进行再生，再将再生好的阴离子交换树脂移回混合床，混均。（二）工艺条件：1．白球过滤的上排水阀出水流量应≤3000L/h。2．树脂柱内压力应≤0.15MPa。3．树脂再生酸浓度：3%HCL溶液，碱浓度4%NaOH溶液。4．树脂柱反冲流量操纵在30

5、00L/h。5．阴阳离子分层后进水流量应操纵在1500L/ h。6．白球过滤器与活性炭过滤器再生反冲流量应≤2000L/h。三、要紧设备一览表及要紧设备生产能力。设备名称规格型号生产厂家数量生产能力备注蜂房滤芯机械滤器300×6002套3m3/h白球滤器500×5002套3m3/h活性炭过滤器500×5002套3m3/h阳离子交换柱500×2000JHG系列2套3m3/h阴离子交换柱500×20002套3m3/h纯化水贮罐1m3/个、不锈钢4个3m3/h纯化水泵1个第3页/共4页四、技术安全、工艺卫生及劳动爱护㈠技术安全1．开启原水水泵前先经检查贮水箱存水。2．观看水泵运转时声音是否正常。3

6、．正常运转时，注意过滤器的流量与压力之间的相对应关系及压力应小于0.15MPa。4．防止水泵空转。5．流量计内发觉有异物应及时拆下清理。6．树脂柱内压力>0.20Mpa时，应及时打开上排阀。7．发觉柱管漏水现象应及时维修。8．幸免上进水有空气进入混合树脂柱内。9．正常生产时，不能用下进水反冲。10．树脂再生时，分层界面应清晰。11．注意再生周期，操纵好再生终点。㈡工艺卫生：工艺卫生与防护措施：a.工艺用水管网不得和非生活用水管网直接相连并幸免穿过垃圾堆或毒物污区。b.给水管道与污水管道交叉时，给水管道应铺设在污水管道上面，管外壁的污距离不得少于0.4m，且不同意有接口重迭。与其他管道交叉时，

7、其污距离不得少于0.15m。c.室内给水管配水出口不得被任何液体或杂质淹没。d.室内给水管应设在排水管上方，不得铺在排水沟、烟道、风管内、不得穿过卫生设施。e.供制备的原水水塔必须保证水的流淌，幸免死角，便于清洗和透气，防止污染。f.纯化水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染，管道的设计和安装应幸免死角和盲管，支管的高度或长度不能高于或长于管径的六倍。g.纯化水的储罐和输送管道所用材料应无毒耐腐蚀。2