中药注射剂药品不良反应的临床表现及其相关因素分析.doc

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1、中药注射剂药品不良反应的临床表现及其相关因素分析【摘要】目的了解江苏省常州市中医医院XXXX年中药注射剂药品不良反应（ADR）的临床表现及其相关因素，给医生和药师提供科学的参考依据，尽量预防和避免药品不良反应的重复发生。方法由国家不良反应监测中心数据库收集江苏省常州市中医医院XXXX年中药注射剂的ADR病例共164例，运用SPSS统计软件，分别按患者的性别、年龄、发生时间、临床表现、受损器官、药品种类等项目进行描述性的统计分析。结果在164例报告中，男女构成比分别为52.4%和47.6%，中药注射剂ADR临床表现多样，以用药部位损害为主，主要表现为用药部位疼痛，其

2、次为皮肤及其附件损害表现为红肿、皮疹等，ADR构成比较高的前3个为注射用七叶皂昔钠、注射用血塞通（主含三七总皂昔X参麦注射液。结论中药注射剂易发生不良反应，临床应引起重视，做好预防和监测工作，提高安全性。【关键词】中药注射剂；药品不良反应；因素分析AnalysisofAdverseDrugReactionofTraditionalChineseMedicinalInjectionAbstract:ObjectiveTostudytheconditionandrelatedfactorsforadversedrugreactioninducedbytradition

3、alChinesemedicinalinjectionintheChinesemedicalhospitalintheyearsofXXXX年代就有相关报道，但未引起足够重视。随着中药注射剂在临床使用的日趋广泛，引起的ADR也日渐增多。因此，开展中药注射剂ADR的监测，定期对收集到的ADR信息进行汇总分析，有利于提高医院的临床安全用药水平，减少ADR的发生。为了了解江苏省常州市中医医院中药注射剂药品不良反应的临床表现及相关因素，给医生和药师提供科学的参考依据，尽量预防和避免药品不良反应的重复发生，本文选择了江苏省常州市中医医院XXXX年来有关中药注射剂不良反应报表

4、进行统计分析。现报道如下。1资料与方法1.1资料来源通过国家药品不良反应监测中心数据库，对常州市中医医院XXXX年龄、ADR发生时间、ADR涉及系统及临床表现、药品种类等项目进行研究。2结果2.1中药注射剂ADR性别及年龄分布由表1可知,164例中药注射剂发生ADR的患者中，男86例（52.4%）,女78例（47.6%）,男女总体比例基本相当，男性略高于女性。ADR在41〜50岁构成比较高，其次是60以上的老年群体。详见表表1ADR年龄分布及其中男女构成分析（略）2.2ADR个人史结果见图1o2.3ADR发生时间结果见图2O由图2可知ADR发生时间多集中在前5天（

5、82.9%）,以当天的构成比为最高。其中以当天的发生率最高，约占46%。2.4不良反应涉及系统及临床表现根据ADR涉及的系统及主要临床表现，参照《WHO药品不良反应术语集》进行分类，详见表2。从表2看出，中药注射剂ADR涉及系统较多，以用药部位损害报告例数最多，约占总例数的45.7%（75例），临床表现主要是用药部位疼痛；其次是皮肤及其附件损害和全身性损害，分别占31.7%和14.0%。临床主要表现为用药部位疼痛红肿、过敏、发生皮疹等。表2不良反应涉及系统及临床表现（略）2.5各类中药注射剂不良反应构成比在164例病例中，共涉及到21种中药注射剂,ADR构成比最高

6、的品种为注射用七叶皂昔钠,105例,占54.7%。结果见表3。表3各类中药注射剂不良反应构成比（略）3讨论3.1中药注射剂ADR人群分布状况3.1.1ADR与性别年龄的关系由表1可知,164例中药注射剂发生ADR的患者中，男86例（52.4%），女78例（47.6%）,男女总体比例基本相当，男性略高于女性。报告中年龄最小者2岁，最大者92岁。ADR的年龄段41-50岁达到最高峰值，这个年龄段主要是劳动负荷相对大些，因此患病用药的几率也相对较高这部分人群最高的ADR构成比还可能与我院骨伤科就诊病人较多有关。60岁以后的虽然下降，但构成比均仍维持在较高水平，这个年龄段

7、属老年群体，一方面可能由于用药机会大于其他人群，另外可能原因［2］:①肝肾功能减退，导致药物代谢和排泄速度降低引发ADR;②血浆中白蛋白浓度降低，使高蛋白结合率的药物蛋白结合下降，游离药物浓度增加，从而导致ADR的发生。此外，本文中1-10岁儿童构成比仅占4.3%，据已有文献报道［3］儿童的ADR构成比应该较高，因为儿童正处于生长发育阶段，肝肾功能及酶系统发育尚未完善，对药物敏感性较高，本报告中4.3%的较低构成比可能与本院的儿科系统还不完善，来医院就诊的儿童数量不多，占人口数的比例少有关，所以仍应给予重视。因此，要特别关注儿童和老人这类ADR易发群体的临床监护，

8、及时做好应