GSP质量管理规章制度.doc

《GSP质量管理规章制度.doc》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、目录一、质量治理制度1、药品采购治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒32、药品验收治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒53、药品陈列治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒84、药品储存养护治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒105、药品销售治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒126、供货单位和采购品种审核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒147、处方药销售治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒168、药品拆零治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒179、含麻黄碱制剂治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒1910、记录和凭证的治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒

2、﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒2211、质量信息收集、查询治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒2412、质量事故、质理投诉治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒2613、中药饮片处方审核、调配、核对治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒2814、药品有效期治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒3015、不合格药品治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒3116、卫生、人员健康治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒3317、药学服务治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒354/1671、培训、考核治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒372、药品不良反应报告治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒393、计算机

3、系统治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒4121、药品电子监管治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒4422、生物制品治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒46二、各岗位治理标准1、企业负责人岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒482、质量治理人员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒503、处方审核人员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒524、药品保管员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒545、药品采购员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒566、药品验收员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒.587、药品养护员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒

4、﹒﹒﹒﹒608、药品营业员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒62三.各制度操作规程1.采购、验收、销售操作规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒642.处方审核、调配、核对操作规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒663.药品拆零销售操作规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒684.专门治理药品和国家有专门要求治理的药品销售规程﹒﹒﹒694/1675.药品陈列、检查操作规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒716.药品库房储存、养护操作规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒737.营业场所冷藏药品存放操作规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒758.计算机系统操作规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒769.不合

5、格药品处理操作规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒7810.药品养护程序操作规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒8011.药品退货操作规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒82健康人大药房质量治理文件文件名称：药品采购治理制度编号：JKR-01-00起草人：审核人:批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：骆翔朱映红段海霞徐芬1、目的：加强药品采购环节的质量治理，确保采购药品的质量和合法性。2、依据：《药品经营质量治理规范》第155条，《药品经营质量治理规范实施细则》第66条，《药品治理法》，《药品流通监督治理方法》3、适用范围：适用于本企业药品采购的质量

6、治理。4、责任：药品采购人员和质量治理人员对本制度的实施负责。4/1671、内容：5.1把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，严格执行“按需采购、择优选购，质量第一”的原则采购药品；5.2严格执行《药品采购操作规程》，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的企业采购符合规定要求和质量可靠的药品。5.3采购药品应签订有明确规定质量条款的购货合同。如购货合同不是以书面形式确立时，应与供货单位签订质量保证协议书，协议书应明确有效期限。5.4严格执行《首营企业和首营品种审核制度》，做好首营企业和首营品种的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报

7、告书、标签、讲明书、物价批文等资料，经审核批准后方可采购。首营企业、首营品种的申请表格应由采购员填写，质量治理员审核，质量负责人批准。必要时，应组织实地考查，对供货单位质量治理体系进行评介，并建立书面记录。易发生药品质量、购销渠道、储运过程问题的高风险产品、有严峻信誉不良记录等，应进行实地考察，重点考察质量治理体系是否健全、发生质量问题的缘故及纠正措施是否有效。首营企业应建立首营企业档案。5.5对首营企业的审核应查验加盖其公章原印章的以下材料，确认真实有效：4/167（一）《药品