药品类体外诊断试剂GSP质量管理系统规章制度

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1、实用文案文件编号质量管理文件管理制度第1页XXXX-YP-SMP-01-01共4页起草部门质量管理部审核人XXX批准人XXX起草日期2016.04.01审核日期2016.06.05批准日期2016.09.25发布日期2016.10.08生效日期2016.10.08XXXX医疗器械有限公司一、目的建立公司药品经营企业质量管理文件的起草、审核、批准、印发、修订、存档、撤消、回收的管理制度。二、适用范围适用于公司所有药品经营质量管理文件（以下简称GSP文件），包括药品经营质量管理制度、药品经营质量管理程序、

2、部门（人员）质量管理职责、质量记录表单等。三、职责3.1质量管理部负责起草、修订药品质量管理制度、部门（人员）质量管理职责和质量记录表单。3.2各部门负责本部门的药品经营质量管理程序起草和修订。3.3质量负责人负责质量管理文件的审核。3.4企业负责人负责质量管理文件的批准。3.5质量管理部负责质量管理文件的分发、撤销、回收和销毁。四、工作内容4.1GSP文件的编制4.1.1GSP文件编制原则4.1.1.1系统性：文件编制要从企业的质量体系整体出发，对涵盖的所有质量要素及活动要求作出规定。文案大全实用文

3、案4.1.1.2动态性：GSP文件的实施是一个动态过程，因此文件要根据日常监控的结果而不断修订。4.1.1.3适用性：GSP文件的制订应根据企业的实际情况，保证切实可行，达到有效管理的要求。4.1.1.4严密性：GSP文件的编制的用词应确切，不能模棱两可。4.1.1.5可追溯性：GSP文件的设计、归档要合理，要统一格式、统一编号，及时归档，保证在需要时能迅速准确的查出操作指导。4.1.2GSP文件的标题应能清楚地说明文件的性质。4.1.3GSP文件的内容要符合国家有关的法律法规。4.1.4GSP文件表

4、头：文件要有表头，每个制度首页表头内容包括：A.文件编号、名称、页码；B.起草部门及起草日期；C.审核人及审核日期；D.批准人及批准日期；E.发布日期、生效日期；其余页面表头内容包括：文件编号、名称、页码；上述有关人员、日期应在文件编制完成时由相应人员亲自签全名，不得代签，不得用电脑打印。4.1.5GSP文件书写的要求：4.1.5.1“目的”是写出为何制定这一文件，用一两句语言简明扼要地说明；4.1.5.2“适用范围”是本文件适用范围；4.1.5.3“职责”是明确本文件规定内容的各部门或人员的直接责任

5、和间接责任。4.1.5.4“工作内容”是明确本文件的工作要求，如规定要求（要求做什么、检查什么、记录什么、谁来做、怎么做和什么时候做（操作、检查的频率及特别注意事项）。应尽量做到简洁明确。文案大全实用文案4.1.6GSP文件编制依据和编制、审批程序4.1.6.1质量管理部负责起草、修订药品质量管理制度、部门（人员）质量管理职责和质量记录表单。4.1.6.2各部门负责本部门的药品经营质量管理程序起草和修订。4.1.6.3由公司的质量负责人审核；4.1.6.4由总经理批准签发后执行；4.2GSP文件的修订

6、、撤销4.2.1公司的“药品经营质量管理制度”和“药品经营质量管理程序”及相关的记录表单应根据经营实际情况不断进行修正和完善，凡国家有新的法律法规颁发时应及时进行修正，以确保其实用性和可操作性。当有以下情况时，应及时进行修订：4.2.1.1国家有关法律法规变化；4.2.1.2企业组织机构、经营范围发生变化；4.2.1.3企业关于药品储存等重要设施设备发生变化；4.2.1.4企业部门职责发生变化；4.2.2为保证质量管理体系文件内容的完善性、有效性，文件使用者及相关人员对不适应质量管理文件要求的内容可随

7、时提出修改意见；4.2.3文件修订稿的起草、审查、批准、发放程序应与制订时程序相同，且不能多种质量文件版本并行。4.3GSP文件格式4.3.1文件段落编号按层次排列，层次一般不宜超过四层。例如：第一层1，2，3……第二层1.1，1.2……；2.1，2.2……第三层1.1.1，1.1.2……；2.1.1，2.1.2……第四层1.1.1.1，1.1.1.2……；2.1.1.1，2.1.1.2……文案大全实用文案4.3.2文件字体、字号4.3.2.1文件框内标题一般为四号加重黑体字，其余为宋体字。4.3.2

8、.2正文为小四号字，宋体，行距为固定值，22磅。页眉为五号宋体字，页眉中有名、文件类别（“质量管理制度”SMP和“质量管理程序”SOP及每一制度和程序的页码）。4.3.2.3记录表格的标题一般为小二号字（视记录表格内容多少而定），文字为宋体；正文为宋体四或小四号，特殊情况可适当安排。4.3.3页面设置：上下左右页边距分别为2.5cm/2.5cm/3.0cm/1.8cm，装订线0cm，页眉1.5cm，页脚约1.5cm。记录表格等页面设置根据具体需要而定。4