gb190832003医用防护口罩技术要求.doc

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1、中华人民共和国纺织行业标准医用防护口罩技术要求　TechnicalrequirementsforprotectivefacemaskformedicaluseGB19083-2003前言本标准用于对医用防护口罩质量进行评价。本标准的4.1为推举性的，其余为强制性的。生产单位自本标准实施之日起按本标准组织生产，经销单位自2003年6月15日起实施。本标准由国家食品药品监督治理局提出。本标准由北京市医疗器械检测所归口。本标准起草单位：北京市医疗器械检测所。本标准要紧起草人：章兆园、毕春雷、廖晓曼、闫雪、曾宁。111/11范围本标准规定了医用防护口罩（

2、以下简称口罩）的差不多要求、试验方法、标识与使用讲明书及包装、运输和贮存。本标准适用于可滤过空气中的微粒，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过滤式防尘医用防护口罩。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓舞依照本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T191-2000包装储运图示标志GB/T4745-1997纺织织物表面抗湿性测定沾水试验GB15980-19

3、95一次性使用医疗用品卫生标准GB/T16886.7-2001医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量GB/T16886.10-2000医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验3名词与术语3.1过滤效率filteringefficiency11/11在规定条件下，护品将空气中的颗粒物滤除的百分数。3.2阻燃性能flameretardation护品阻止本身被点燃、有焰燃烧和阴燃的性能。3.3消毒disinfection用物理或化学方法杀灭或清除传播媒介上的病原微生物，使其达到无害化。3.4灭菌sterilization用物理或化学方法杀灭

4、传播媒介上所有的微生物，使其达到无菌。3.5自吸过滤式防尘口罩self-inhalationfiltertypedustmask靠佩戴者呼吸克服部件阻力，用于防尘的净气式呼吸护具。3.6密合型sealinghalf-mask与面部密合能遮住鼻、口的面罩。3.7沾水等级sprayrating表示织物表面抗湿性的程度。4技术要求4.1口罩差不多尺寸a)长方形口罩展开后中心部分尺寸：长度不小于17cm、宽度不小于17cm；b)密合型拱形口罩尺寸：横径不小于14cm，纵径不小于14cm11/11。4.2外观c)口罩表面不得有破洞、污渍；d)口罩不应有呼气

5、阀。4.3鼻夹a)口罩上必须配有鼻夹；b)鼻夹由可弯折的可塑性材料制成，长度不小于8.5cm。4.4口罩带a)口罩带应调节方便。b)应有足够强度固定口罩位置。每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于10N。4.5过滤效率口罩滤料的颗粒过滤效率应不小于95％。4.6气流阻力在气体流量为85L/min情况下，口罩的吸气阻力不得超过343.2Pa（35mmH2O）。4.7合成血穿透阻隔性能合成血以10.7kPa(80mmHg)压力喷向口罩样品，口罩内侧不应出现渗透。4.811/11表面抗湿性口罩沾水等级应不低于GB/T4745中GB3级的规定。4.9

6、消毒和灭菌a)标识为消毒级的口罩应符合GB15980中4.3.2的要求。b)标识为灭菌级的口罩应符合GB15980中4.3.2的要求。4.10环氧乙烷残留量经环氧乙烷灭菌的口罩，其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。4.11阻燃性能所用材料不应为易燃性。移离火焰后接着燃烧应不超过5s。4.12皮肤刺激性口罩材料应无皮肤刺激反应。4.13标志与使用讲明书应符合本标准6中的规定。5试验方法5.1口罩差不多尺寸以通用量具测量，应符合第4.1条规定。5.211/11外观目力检查，应符合第4.2条规定。5.3鼻夹通过检查并以通用或专用量具测量，应符合第4.

7、3条规定。5.4口罩带总共应检测4个口罩。2个通过温度预处理，2个不通过预处理。温度预处理条件：a)（70±3）℃空气中24小时b)（－30±3）℃空气中24小时在温度预处理后应在室温恢复至少4小时。通过目力检查和拉力计测量，均应符合4.4规定。5.5过滤效率与气流阻力试验应该使用6个口罩滤料进行过滤效率试验。3个通过温度预处理，3个不通过预处理。温度预处理条件：a)（70±3）℃空气中24小时b)（－30±3）℃11/11空气中24小时在温度预处理后应在室温恢复至少4小时。空气流量应该稳定至（85±2）L／min。试验应该一直进行到滤料达到最低

8、过滤效率时或至少有（200±5）mg的气溶胶作用于滤料上时为止。在规定试验条件用的NaCl气溶胶颗粒大小分布应为计数中位径在（0.075