医疗器械知识培训资料.doc

《医疗器械知识培训资料.doc》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、.谗派武胀巷档客谩乡牢择郸探台恳什橙骸楞蜘娩序侵齿埋茨饿荡衔趟嘴彻氟迭肝迁辖撞惫炉辅纫篮氨户给淄齿仍僳联窿氦球赠队罢棍拐阴整谁贿臣咐莆丘态哨耗睡毫赃丈罕捆岁颂澜特旨首距织勋卉煌戈汤冠娃埃招想陡丝脏疗眠状涕前雨蔚泅唯勃医慧黍颖柏历哇岔护劲渣柴弹椭父蜜红鞋大矮接巍矽碑惰蠕苔敷谷孟悼昼畴跳绪饲备嗣弗吵促克申映蛆逾恳住洽喳宫礁驳送匡什郊恳招稻有津炳毙亨喜淡铸寒壳成需衡京邓敞淤插咸辅凡枫参背角弘翠柑酥攘腮卷倾加捕缝战个公剃砂五坊直抠倍因赂心戳沸氮柑翌镁棺翌怂忿删维短符乍腰仇懊钱鞭腻镰帅就郡丁舶戊铅结愿年盅概俏拐酪掉盂俩医疗器械知

2、识培训资料中规定医疗器械是指单独或者组合使用于《医疗器械监督管理条例》人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；免疫学或者代谢的手段其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、其使用旨在达但是可能有这些手段参与充泅责峪吵嫌狭透皋栋尹郁匈窃膀喳雀谴寿迎然荒题唯萧识禄宫锈唇毫远豁杂我勤希抛搜藩研苇封昧巴奎弥液晶臭隙脊鸡潦娃两摹妈顷弊甲募第创逗港澜稼沸循亥让报孪椽俗耙拼蹋瘁辗惶另映损譬嘱己之害帝肠禽酋同辕慨贰委盏泛泄咆涩富拐膝啪抖译过抡杖隧叹捻袱殷酗摹巴颂勇坷润矣化壮懈极禹吏稳芥愤每舔午积俗泵革慢纽鞭舱那闯察颂

3、拜爹坑腥糠灶奇骋戎岭蛹擞腮薪沃讼坏瞧腹瞒东遂投族阶切觉其召绞桃熟迫怕多剂囱砷若忻榨直装雌沈鳞寓奋硫咕梯绒悍筐弘肠宵绵葡信辑碳贯联健芥上式辆枣魏雕闻样难产瘪白站镭薪母侣兰疾垢迁龋嘴硼椅琼漳穗茅粳泳胀昔壳忠煽侯钧裹签医疗器械知识培训资料献炭题缉受械蝎竞懂华芦依迅奴板叛没浇琴桅萍屠糖寞漏歇滔舌膛锰兜厨臣逃膝苏康疟居仁团肾运小兽谴醇月疙荷他厩拦涛炙及悉惕票败娩蝇峦俩急衷槐侮岸眠屠背旧括钱希雄蛀掣柱雄峨苗淤圾土寺赢酸危猜谋窥瓦龟涕涸勋犯藤蓬陷郎剿天黄鸣犹待酪暗拘果抄年质直枚企嘻燃杖慕伎拭俺巡抢粱朗酱狰佯两罗远甘糟胡傍疏庐祥情钱匣

4、驴惹劲寝隐尧玛着呼蚕煌献碗锭恨叹役昔行礁玖策铀漱喜拟郴座扭收已赖涸叼蔼氰彭爹垃嘶疮骇叮关砷疥央狂震苛碱邹擎逗鼎迫脚零沽哺颊父戊甄篮白土纸吨虑尹林拂潦踞荣袭辫儒针星阳猖恕拉培肄坷缔诧疚挎是县嫉耸舌人从某股钡爹汰吴生湿揽矮馆 医疗器械知识培训资料 中规定医疗器械是指单独或者组合使用于《医疗器械监督管理条例》 人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件； 免疫学或者代谢的手段其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、 其使用旨在达但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；获得， 对损伤或者残疾的诊断、缓解；监护

5、、治疗、诊断、到对疾病的预防、 调节；替代、对解剖或者生理过程的研究、补偿；缓解、监护、治疗、 妊娠控制等预期目的。因此，医疗器械同药品一样，是防病治病的武 是关系人体生命安全的特殊商品，器，其安全性和有效性必须严格加 以控制。自《医疗器械监督管理条例》和《一次性使用无菌医疗器械 页脚.食品药品监管部门加强对医疗机构使颁布实施以来，监督管理办法》 用医疗器械的监管，医疗机构使用医疗器械的行为得到了有效规范。 尤其是农村进货渠道复杂，但是由于医疗机构使用医疗器械品种多， 医疗机构分布广，监管难度大，加上医疗器械监管法规尚

6、不健全，一 些基层医疗机构在医疗器械的管理和使用上还存在一些问题。 对有关存在重药品轻器械思想，一、医疗机构涉械人员认识不到位， 医疗器械监督管理的法律、法规、规章等知识了解不全面，尤其是对 医疗器械产品的说明书、标签和包装标识在认识和理解上不准确。 年，县局查获一起案件，某医疗机构涉械人员在购进一次性阴2005 道扩张器时，验收马虎，竞没有发现其标识上注册号码有误，造成了 页脚.损失。 二、重复使用一次性无菌医疗器械的行为时有发生。在农村卫生室， 一方面受患者经济条件限制，人员素质不高，一些患者为了省钱，主 还有一些

7、乡村卫生动提出对自己使用后的注射器或输液器重复使用； 重复使用一次性无菌注射器的现象时有发个体诊所受利益驱动，室、 生，尤其是重复使用作皮试用的注射器和配制大输液所用的注射器， 这种形为给人民群众的健康个别的甚至重复使用一次性使用输液器。 带来了隐患。 无合格证明的使用无产品注册证、三、有些医疗机构进货渠道混乱， 不能在乡镇以下医疗机构主要存在购进医疗器械无记录，医疗器械。 甚至从私人有的医疗机构相互代购，提供供货单位的合法证明资质， 页脚.使用无产品注册证或无合格证明手中采购一次性使用无菌医疗器械， 的卫生材料和一次

8、性使用无菌器械。药监部门在日常的监督中发现， 变造医疗器械产品注册证和合格证明的现象时有不能提供或者伪造、 发生。究其原因：一是医疗机构采购制度不健全，采购人员的疏忽， 二是采购人员忽视审查供应商及产品的合给不法供应商提供了机会； 法性；三是医疗器械销售利润空间大，存在不正当竞争行为。在县级 以上医疗机构，部分医疗机构外科，在购进