药品生产企业仓库风险评估方案.doc

《药品生产企业仓库风险评估方案.doc》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、.仓库风险评估方案你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。Prepared/编制部门：物料部签名/日期：Audit/审核部门：质量保证室主管签名/日期：部门：物料部负责人签名/日期：Approved/批准部门：质量负责人签名/日期：本文件根据需要应分发于以下部门：01物料部质量保证室颁发任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录文件的修订及变更历史（详见变更记录），并且在执行以前必须取得批准，下表仅记录修订/变更主要内容。Word资料.目录1.目

2、的32.范围33.术语或定义34.引用资料35.使用的风险工具36.风险评价准则36.1严重性（S）36.2可能性（P）46.3可检测性（D）46.4风险级别评判标准47.本项目风险评估管理过程47.1概述57.2风险管理小组成员及其职责分工57.3风险评估流程及日程安排57.4确定风险源，对风险源存在的相关风险进行预估和分析67.5风险评价87.6风险控制117.7风险评价总结137.8总结和结论157.9风险再评估157.10附件15Word资料.1.目的制定公司仓库风险评估方案，为了识别仓库可能存在的风险，并对该风险

3、进行科学的、系统的评估，采取适当的方法对风险进行控制、消减、规避等系统活动，旨在最大程度上降低仓库在使用的过程中带来的风险。2.范围适用于堂药业有限公司规范仓库风险管理工作3.术语或定义3.1GMP：药品生产质量管理规范(GoodManufacturingPractice)的英文简称。3.2SOP：标准操作规程（StandardOperatingProcedure），用于指导如何完成一项工作的文件。3.3质量风险管理：在整个产品生产周期中采用前瞻性或回顾性的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。3.4风险评

4、估：是指对风险进行识别、分析、评价，确定风险事件、风险类别、类型，辨识风险的来源和风险特点，以及预测风险带来的伤害、影响模式。3.5失效模式和效果分析（FMEA）：是一种用来确定潜在失效模式及其原因的分析方法。3.6CAPA：纠正与预防措施的英文缩写。4.引用资料4.1《药品生产质量管理规范》2010年版4.2《中国药典》2010年版4.3ISO31000《风险管理原则及实施指南》4.4ICHQ95.使用的风险工具5.1FMEA6.风险评价准则风险级别由三个因素组成：风险的严重性（S）、风险的发生可能性（P）、风险的可检测

5、性（D）。6.1严重性（S）主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响，严重程度分为以下三个等级：严重性（S）风险系数风险评价标准高3直接影响产量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性、可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回；不符合GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差。中2尽管不存在对产品或数据的影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性、可跟踪性；此风险可能造成资源的浪费。Word资料.低1尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品或可跟踪性仍产生较小影响。6.2可能性（P）测定风险产生的可能性，

6、为建立统一基线，建立以下等级可能性（P）风险系数风险评价标准高3偶尔发生中2很少发生低1发生可能性很低6.3可检测性（D）在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性可检测性（D）风险系数风险评价标准高1自动控制装置到位，检测错误中2通过应用于每批常规的手动控制或分析可检测到错误低3通过周期性控制可检测到错误6.4风险级别评判标准风险优先数（RPN）计算公式：RPN=风险的严重性（S）x风险发生的可能性（P）x风险的可检测性（D）6.4.1风险水平等级：风险系数RPN风险水平风险评价标准19≤RPN≤27高此为不可接受风险，必须

7、尽快采取控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。对此类风险如无管理制度得建立管理制度，如有，则需进行改进，加强培训、考核、监控、验证。10≤RPN≤18中此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。1≤RPN≤9低此风险水平为可接受水平，无需采用额外的控制措施。对此类风险本公司继续维持现行的管理规程及操作规程。7.本项目风险评估管理过程7.1概述我公司物料部仓库分为危险品库、中药材仓库、综合仓库（综合仓

8、库用于存放辅、包装材料、成品、劳保用品），仓储空间充足、设施完善。仓库主要负责公司成品、半成品、原辅料、包装材料、五金备品、劳保用品的接收、储存、发放的管理。物料部共5人，其中物料部副经理1人，仓库主管1人，中药材仓管员1人，辅料、包材仓管员1人，五金备品、劳保用品仓管员1人。为进一步提高仓库的管理水平