药物临床试验机构试验用药品管理制度.doc

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1、药物临床试验机构试验用药品管理制度　　药物临床试验机构试验用药品管理制度　　一、临床试验用药品是指按照国家食品药品监督管理局新药临床研究批件或国药准字号药品进行Ⅰ～Ⅳ期、中药保护或上市后再评价等在我院进行临床试验所用的药品，包括试验药物、对照药品或安慰剂。　　二、试验药物、对照药品或安慰剂应由申办者无偿提供，粘贴有包括试验药物编号、批号、“临床试验用药”字样的包装与标签，并由申办者提供《药检报告》（包括安慰剂）。　　三、在双盲临床试验中，试验药物、对照药品及其安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致。　　四、试验用药品应由申办者负责托运、邮寄或送药到本机构。　　托运、邮

2、寄者，机构办公室和药剂科有关人员负责查验药品包装是否完好，核对药品名称、规格、批号、数量，并核对试验药品和对照药品的批号是否与《药检报告》一致。　　直接送药者，应填写交接证明文件。　　五、试验用药品接收后，由药剂科负责储藏于临床试验专用药库（应具备相应的储藏条件），填写《临床试验用药品进药单》，并经药剂科主任及药品管理员、机构办公室有关人员、申办者代表签字确认。　　《临床试验用药品进药单》原件和药检报告，连同托运单、邮寄单，或交接证明文件，由机构办公室负责存档。　　六、药剂科应有试验用药品的专用药库及药品储藏柜。　　试验用药品应分类、定位存放于药库（或储藏柜）内，整齐有序，并注意

3、温湿度变化，防止药品变质。　　药剂科必须指定专人担任药剂科试验用药品管理员，负责接收、保管、向科室发放药品，并记录在案，定期清点，做到有案可查。　　七、试验用药品的使用由承担临床试验的专业科室/研究者负责，并指定专人担任本科室试验用药品管理员。　　研究者在进行个例临床试验开始前，先筛选受试者，筛选合格者，方可由研究者到科室试验用药品管理员处按随机顺序领取药品。　　八、科室试验用药品管理员负责从药剂科每次领取适当数量的试验用药品，保存至专业科室专用药品储藏柜（应具备相应的储藏条件），并发放药品及回收剩余药品，按有关要求填写《试验用药品发放、回收记录》，做到有案可查。　　项目结束后，

4、应及时将完成的《试验用药品发放、回收记录》上交机构办公室存档。　　九、各专业科室必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者，不得在市场上经销。　　不得转交任何非临床研究参加者。　　其剂量与用法应遵照经伦理委员会批准的该项目试验方案。　　多项临床试验同时进行研究时，应注意各种试验用药品不能混淆、不能发错药品。　　每期临床试验结束后，在监查员、机构办公室有关人员、主要研究者的监督下，将剩余药品退回申办单位，填写《临床试验用药品退回证明》。　　十、机构办公室有义务配合监查员对试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理各环节过程进行监查。　　　　内容仅供参考