技术质量协议书.doc

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1、甲方：茬平医光医疗器械有限公司乙方：金坛市康达医用器材制造有限公司因生产需要，经我厂考核，你单位已列入我公司供方合格名单，现经双方友好协商达成如下协议：一、乙方提供的输液、输血器用过滤网应符合甲方的作业指导书（进货检验规程WI-Q-06）中的规定要求。二、乙方根据甲方采购计划及时提供相应的材料并出具质量保证证明。三、乙方提供的聚氯乙烯的外观：滤网应在十万级净化环境中生产，滤除率、流量应符合GB8368和GB8369标准规定，包装为双层塑料密封包装，支架塑化应均匀，无外来杂质。包装：包装袋应为复合袋，能防雨、防晒、防污染，双层包装。

2、四、甲方在收到货物经检验合格后，按有关要求汇款。五、其他未尽事宜，双方协商解决。六、本协议有效期为五年。七、本协议经双方签字后生效。甲方：社平医光医疗器械有限公司乙方:代表人:代表人:NO:YG/XY-002甲方：茬平医光医疗器械有限公司乙方：因生产需要，经我厂考核，你单位已列入我公司供方合格名单，现经双方友好协商达成如下协议：一、乙方提供的过滤器滤膜应符合甲方的作业指导书（进货检验规程WI-Q-06）中的规定要求。二、乙方根据甲方采购计划及时提供相应的材料并出具质量保证证明。三、乙方提供的过滤器滤膜的外观：滤材表面洁净、无污点，

3、厚薄均匀，无明显压痕；滤膜应洁白、完整无缺损。尺寸：空气过滤器滤膜（b9±0.1mm,药液过滤器滤膜（1）12.5±0.lmmo滤除率：空气过滤器对空气中0.5pm以上微粒的滤除率应不小于90%。药液过滤器滤除率应不小80%。空气过滤器流量降低率应＜20%。包装：应采用双层包装，内包装完整、无漏气。四、甲方在收到货物经检验合格后，按有关要求汇款。五、其他未尽事宜，双方协商解决。六、本协议有效期为五年。七、本协、议经双方签字后生效。甲方：茬平医光医疗器械有限公司乙方：代表人：代表人:NO:YG/XY-003甲方：在平医光医疗器械有限

4、公司乙方：因生产需要，经我厂考核，你单位已列入我公司供方合格名单，现经双方友好协商达成如下协议：一、乙方提供的活塞应符合甲方的作业指导书（进货检验规程WI-Q-06）中的规定要求。二、乙方根据甲方采购计划及时提供相应的材料并出具质量保证证明。三、乙方提供的活塞的外观：活塞表面不得有胶丝、胶屑、外来杂质和喷雾现象。活塞的外观色泽应均匀，表面不应有明显的气泡、缺胶、裂痕、切损和偏心。活塞密封圈侧面顶部应有一清晰的边缘基准线，基准线应完整，与注射器外套内表面接触应紧密。活塞修边部位的直径必须小于或等于活塞密封圈的直径。基本尺寸：按产品图

5、样技术要求检验各种规格的活塞外径尺寸。物理机械性能：活塞材料的物理机械性能应符合下表的规定。项目指标（老化前）硬度（邵尔A型）60；压缩永久变形％<40老化后(70°Cx72h)/(%)拉伸强度变化率土20扯断伸长变化率注：压缩永久变形条件为40°C±TC下压缩120°2ho化学性能：活塞浸取液与对照液的PH值二者之差应C1.0PH值。活塞浸取液的重金属含量铅、锡、锌、铁的总和＜5pg/ml,镉的含量＜0.1pg/ml。活塞易氧化物浸取液与同批对照液相比，消耗高镒酸钾溶液的体积之差应＜0.4mlo四、甲方在收到货物经检验合格后，按

6、有关要求汇款。五、其他未尽事宜，双方协商解决。六、本协议有效期为五年。七、本协议经双方签字后生效。甲方：在平医光医疗器械有限公司乙方：代表人：代表人:NO:YG/XY-004甲方：在平医光医疗器械有限公司乙方：因生产需要，经我厂考核，你单位已列入我公司供方合格名单，现经双方友好协商达成如下协议：一、乙方提供的针管应符合甲方的作业指导书（进货检验规程WI-Q-06）中的规定要求。二、乙方根据甲方采购计划及时提供相应的材料并出具质量保证证明。三、乙方提供的针管的外观：针管应光滑，无明显花纹。针管的外表面应无金属屑和机械杂质°针管应锋利

7、无毛边、毛刺和弯钩等缺陷。尺寸：针管外径和第一斜面应符合下表的规定，且同针柄、针座相配合。针管的刚性、韧性应符合下表的规定。规格外径mm长度mm斜面角跨距nm±0.1髀N±0.1（正常壁）nn支点和作用点间距土0.10.450.440-0.47017±2°或11。±2°1060.56100.50.500-0.5301070.38100.550.550-0.58010100.5012.50.60.600~0.67312.5100.40150.70.698〜0.73015100.4517.50.80.800-0.830叮150.412

8、00.90.860~0.92017.5150.48251.21.200-1.30025200.45301.61.600-1.69025220.2531.5注：1、外径范围：针管实际极限偏差为士0.01mmo2、针管长度以订货时明确的要求为准。针管应