2017年医药行业政策总结与解读.pdf

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1、2017年医药行业政策总结与解读跟医药行业相关的政府部门发改委医药行业产业规划；价格监测，反垄断调查；食药监局药品审评审批，GMP、GSP、GAP，执业药师资格，医药企业监管；卫计委医疗机构举办和监管、卫生资源配置规划、医生队伍建设、药械招标；工信部医药工业主管部门；国务院人社部医保主管部门，最大买单者；商务部医药商业主管部门；根据国金证券不完全统计，不包括各省市发布的财政部医疗、医保、医药等机构卫生资源资金拨付；细则，2017年仅国家级发布文件科技部科研资金分配和研发计划设置等；已超300余份。物价局药械耗材价格；其余还有工商

2、总局、教育部、环保部等部委；研发支付生产目录使用流通1.研发政策1.研发政策-当前国内用药现状资料来源：国泰君安研报1.研发政策-2017年重要文件序号时间发文单位文件名要点12017年6月CFDA《总局关于推进药品上市许可持有人制度为加快推进持有人制度试点工作，就落实持有人法律责任、促进专业化规模化生产、允许持试点工作有关事项的通知》有人多点委托生产等进行强调；22017年6月，CFDA正式加入ICH，标志着国际社会对中国政府药品审评审批改革和中国医药2017年6月CFDA加入ICH产业的认可，有利于中国医药行业在研发、监管等

3、各方面与国际接轨；32017年10月关于调整进口药品注册管理有关事项的决境外新药可以以更早的研发时点进入中国开展临床试验；实现了新药上市的国际同步，可以CFDA定让国内患者尽快的用到临床最新的创新药；42017年10月中办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品1.改革临床试验管理：增加临床试验产能，加快临床试验和审评流程；2.加快上市审评审、医疗器械创新的意见》批：对临床急需、罕见病有条件批准上市、优先审评，原辅料包材监管开始与MAH制度国办匹配；3.促进药品创新和仿制药发展：完善上市药品信息监管，鼓励仿制药专利挑战，加大创新药的生

4、命周期保护和医保支持，利好具备专利挑战能力的仿制药企业和创新药企业；4.加强药品医疗器械全生命周期管理：MAH制度箭在弦上，注射剂、医疗器械再评价拟启动，规范药品学术推广，龙头企业优势愈发明显；资料来源：政府网站、国金证券研报国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见（国发〔2015〕44号）；《化学药品注册分类改革工作方案》（2016年第51号）；《总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2016〕19号）；1.研发政策-2016至2017年11月国产新药及仿制药注册申请情况资料来源：wind1.

5、研发政策-截止2017年11月国内临床实验情况资料来源：wind1.研发政策导向临床实验优先审加快进口药药品上市化药注册加入ICH数据自查评审批品国内上市许可人MAH分类改革优胜劣汰，鼓励创新，加快审评，减少注册积压，与国际接轨，实现药品国内外同步上市，让患者享受到最新的临床研究成果。1.研发政策导向-2002-2017年15年间医药二级市场市值变化2.生产政策2.生产政策-当前医疗机构用药现状城市公立医院和乡镇卫生院化学药用药市场TOP20厂家市场份额表城市公立医院乡镇卫生院序号1.有数据显示，此前国家食药监总局和省(市、区)

6、每年审批厂家占比/%厂家占比/%1阿斯利康3.24四川科伦药业3.66的新药达一万多种，而同期美国FDA每年仅受理一百多种2辉瑞0.24辰欣药业2.62新药，是我们的药品研发能力达到了世界一流水平？还是3赛诺菲2.14山东罗欣2.48药品换马甲太频繁？答案不言自明。4恒瑞医药2.07华北制药1.575罗氏1.92鲁抗医药1.576诺华1.89哈药总厂1.527拜耳1.88山东齐都1.372.截至2016年11月底，全国共有原料药和制剂生产企业8齐鲁制药1.85石药欧意1.319扬子江制药1.70瑞阳制药1.24176家；大约有2

7、840家左右通过了新版GMP认证；10月10默沙东1.55安徽双鹤药业1.1923日，国家食药监总局发布《〈中华人民共和国药品管理11正大天晴1.45湖南科伦药业1.18法〉修正案（草案征求意见稿）》表示将取消GMP认证。12江苏豪森1.18石药中诺药业1.1813诺和诺德1.04湖北威尔曼制药1.12表示GMP认证由药品生产的“天花板标准”变为“地板14科伦药业0.93白云山制药总厂0.98标准”；要求反而提高了。15百特0.83白云山天心制药0.9716礼来0.83诺和诺德0.9517施贵宝0.83华北制药河北华民药业0.9

8、418费森尤斯卡比0.80苏州二叶制药0.883.在此之前，按照《药品管理法》的要求，药品批准文号19江苏奥赛康0.80华润双鹤药业0.8820北京双鹭0.80西南药业0.87是与药品生产企业相互捆绑的。文号只颁发给有生产基地TOP20合计30.97TOP20合