医疗器械-消毒剂验证.doc

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1、消毒剂验证消毒剂验证方案目录1概述-------------------------------------------------------------------------------------32目的-------------------------------------------------------------------------------------33适用范围-------------------------------------------------------------------------------34验证参考资料----------------

2、---------------------------------------------------------35验证小组成员及职责----------------------------------------------------------------36验证内容------------------------------------------------------------------------------47异常情况处理程序------------------------------------------------------------------108再验证周期

3、---------------------------------------------------------------------------119附表------------------------------------------------------------------------------------121概述我公司拟采用75%酒精和0.1%新洁尔灭作为洁净区消毒剂，按月交替使用。75%酒精消毒的原理是使微生物的蛋白质变性，酒精具有很强的渗透作用，比较容易渗透到菌体内，使得细菌细胞破坏溶解，通过抑制细菌体内酶的活性，特别是脱氢酶和氧化酶，阻碍细菌的正常代谢，从而抑制其

4、生长、繁殖。酒精消毒与浓度有很大的关系，经过反复的试验，75％酒精杀菌力最强。酒精消毒具有价格低廉、无色、使用方便等特点，而且易于挥发，无残留，在医药行业中广泛使用。新洁尔灭别名为苯扎溴铵/溴化苄烷铵，属于季铵盐类消毒剂，是一类阳离子表面活性剂，在低浓度下有抑菌作用，较高浓度时可杀灭大多数种类的细菌繁殖体和部分病毒。新洁尔灭具有性质稳定、易于贮存、毒性和腐蚀性较小、刺激性小等特点。直接与原料、溶剂和产品直接接触的器皿只用酒精消毒。消毒剂消杀地方为：墙面、天花板、门、窗、机器设备、仪器、操作台、桌、椅等表面以及人体双手。2目的为证明所采用的消毒剂能够达到预期消毒目的，保证生产环境符合相关法规要求

5、。3适用范围适用于本公司消毒剂验证。4验证参考资料4.1《药品生产验证指南》；4.2《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》；4.3《一次性使用卫生用品标准》GB15979；4.4《消毒技术规范》；4.5《消毒剂管理规程》；4.6《验证管理程序》。5职责所在部门本验证工作中职责质管部负责验证方案及验证报告的编制，负责方案的实施。生技部协助方案编制，负责车间相关人员的协调，组织操作员对洁净室相关设备及物品消毒，协助方案实施。质管部负责取样，协助方案的实施。质管部负责取样，协助方案的实施。质管部协助微生物检测。6验证内容6.1消毒剂的配制：6.1.175%（体积分数）酒精的配制：

6、75%的酒精可以外购或者用95%食用酒精用纯化水自行配制，自行配制应用酒精计测量酒精浓度，应在75%±2.5%范围内。自行配制消毒剂有效期为一周，在使用前用酒精计测量酒精体积浓度，应在有效浓度范围内。6.1.20.1%（体积分数）新洁尔灭的配制：在490mL纯化水中加入10mL5%新洁尔灭溶液并搅拌均匀，此溶液须在临用前配制，有效期为一天。6.2手消毒效果确认：6.2.1试验准备：用分度吸管吸取10mL0.9%生理盐水放玻璃小试管中，用0.9%生理盐水在三角瓶中浸泡棉拭子，用胶塞赛住管口，用牛皮纸包扎管口，采用121℃，30min湿热灭菌。培养基的配制按照《微生物限度检查作业指导书》的规定。6

7、.2.2试验分组：试验分两组进行，一组用75%乙醇消毒，另一组用0.1%新洁尔灭消毒，每组试验需检测四名人员的手细菌数，每组进行三次试验。6.2.3消毒前生物负载的测试：生产人员进入车间，在未洗手的情况下，五指并拢，将浸有灭菌生理盐水的棉拭子在左手指曲面，从指尖、甲沟至指根处往返涂抹10次后，将棉拭子放入10mL灭菌生理盐水的试管中。6.2.4手消毒：被检人将手烘干后，伸到自动杀菌净手器下面，喷出