质量事故报告制度.doc

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1、桓台县社会福利制氧厂管理标准（SMP）题目质量事故报告制度编码SMP-QC-005-00页码第1页/共2页起草人年月日颁发部门质检科审核人年月日发放部门批准人年月日生效日期年月日目的：为使质量事故处理提供依据。使用范围：适用于重大质量事故及一般质量事故发生后的报告处理。职责：质检科对本程序实施负责。程序：1、重大质量事故包括：1.1、国家药品监督局抽查不合格的；1.2、因生产过程中发生质量问题造成成品整批报废或在有效期内整批退货的；1.3、因保管不善造成药品整批污染、破损或变质，不能再供药用的；1.4、因发生混药或其它质量问题造成医疗事故的；1.5、药品因质量问题

2、退货、索赔或造成事故，影响较坏的；1.6、由于质量问题一次造成经济损失（工时不计）在5000元或5000元以上的；2、一般质量事故2.1、药品在有效期内由于质量问题累计退货数量达批量的50%以上或虽不足50%，但造成2000元或2000元以上的损失的；2.2、因发生混药，异物混入或其它质量问题虽未造成医疗事故，但性质较严重的；SMP-QC-005-00页码：第2页/共2页2.3、由于质量问题一次造成经济损失（工时不计）在2000元或2000元以上的；3、车间发生质量事故应立即向质检科汇报，对隐瞒不报者，将追究其责任。3.1、一般质量事故由车间组织分析原因，吸取教训

3、，提出整改措施，防止和杜绝重复发生，分析结果书面报至质量监控部。3.2、重大质量事故报告程序3.2.1、车间或其它部门应立即向质检科报告；3.2.2、质检科接到报告后立即向总经理报告，并在事后三天内向上级主管部门报告；3.2.3、质检科组织有关人员对发生事故的车间进行调查分析，按三不放过的原则找出事故发生的原因，对责任者进行严格的教育及处理，并采取防范措施，防止事故的再发生。3.2.4、待查明原因作出处理后再向上级主管部门以书面材料详细报告，一般不超过15天，同时接受上级部门的监督管理。4、质量事故分析记录和材料4.1、一般质量事故以月报形式上报。4.2、质量事故

4、的处理应填写质量事故处理记录及事故分析报告。4.3、质量事故处理和分析材料一律归入质量档案。5、因质量事故造成的中间产品和成品处理，由质检科提出处理意见，经总经理批准后执行。