标准条款培训手册.doc

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1、DZ内训材料——QMS标准条款理解要点30本课程主要内容是针对ISO9001标准的理解与分析,以便我司QMS体系换版工作又好又快落实。ISO9001标准知识也是外审QMS审核员考试的核心内容,占60~70%的比例。基础部分和审核部分都要考到,只是考核的方式不一样。在基础部分直接考对标准的理解,而在审核部分往往考核对标准的应用,比如开具不符合项报告、检查表编制、策划追踪审核思路等,对ISO9001标准的准确理解是顺利是我司质量管理体系换版工作的关键,所以此次咱们内训也是侧重于标准条款的理解。标准的理解从ISO9001标准第4章开始,按照标准的顺序编排。4.1总

2、要求4.1总要求中提出了对整个质量管理体系过程进行控制的基本流程,实质上就是一“PDCA”的运行模式。在组织所涉及到的过程之中,有些“外包”给别人干了。标准中的说法是“外包过程是指为了质量管理体系的需要,由组织选择,并由外部方实施的过程。”为什么要外包?比如苹果这类的公司,自己只专注产品开发、品牌运营,生产都交给富士康了。外包的原因可能是组织做不了,例如:房产公司不具备房屋设计资质,将7.3设计开发外包给专业建筑设计公司;或者是交给别人做成本更低,别人做得更好;自己做可能批量小,成本高,还不如交给有规模的专业厂家生产,价格低,质量还更好。一项活动或者产品你自

3、己做,跟交给别人做,可能效果是不一样的,管理控制方法也会有所区别。标准要求把这些“外包过程”识别出来,就是害怕你把这些活动“甩”出去不管不问,导致他们失控了。为什么要管要问呢?你花钱请人做产品,产品质量出了问题,客户不会去找你的外包供方,客户还得找你麻烦啊,因为你收了人家的钱嘛。按标准的话说就是“不能免除承担的产品责任”DZ内训材料——QMS标准条款理解要点30。如果涉及违反法规的产品,你也是第一责任人。根据“以顾客为关注焦点”的理念,客户关注整个的产品质量,你能不关注么?你要是不关注,客户就不会再“关注”你了。所以,外包出去的活动,你还得管着。组织的生产和

4、服务提供涉及的各个过程很多都是可以外包的,比如设计、生产、运输、设备维护、员工培训等。2008版标准对外包过程的控制要求表述得更清楚了。可以这样来理解:不同的过程,控制方法不同。将整个生产过程外包,与一个次要工序外包,控制方法可能不一样。按7.4的要求对外包方进行管理,2000版标准中没有明确说,但实际是这样操作的,而2008标准明确了这点。根据外包过程不同,有些外包过程只需要按7.4的要求对外包方及外包过程进行控制就能确保产品符合要求。有些过程可能还不够,比如将设计开发外包,除按7.4对外包方进行控制外,还应按7.3设计和开发的要求对外包方进行控制。如果在

5、某些不发生真正财务关系的外包,比如母公司(或兄弟单位)免费给你提供某种服务,也应按外包过程进行控制。对组织已经实施过的过程外包,比如有一道工序你之前一直在做,后来外包了,可以将该工序的工艺、作业要求,提供给外包方使用,要求其遵守。从标准7.5.2你可得知,可能有些过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证,对这类过程标准要求你应该对其进行确认。如果你将这个过程外包出去了,是不是确认工作就免了呢?你仍然需要提供对该过程的确认证据,具体确认工作由你做,或者外包方进行确认后你认可,都行!审核判标时考虑的问题:未识别外包过程,对外包过程不管不问,未予以控制,判4.1;

6、对外包过程的选择和评价方面存在问题,判7.4.1;对外包的提供的产品进行验证存在问题,判DZ内训材料——QMS标准条款理解要点307.4.3;将设计和开发外包,组织参与的评审、验证、确认活动存在问题,判在7.3相应条款。这些方面,说起来还有点复杂,要考虑具体是将哪个过程外包,会有不同适用条款。4.2文件要求4.2.1总则关于“文件化”,除标准明确要求形成文件之外,都要根据实际需要来确定是否编制文件。文件本身并不能带来“增值”,有效利用文件才可能带来“增值”。关于文件的详略,要考虑过程的复杂程度,以及文件使用人的水平。过于简单的文件,该交待的没有交待清楚,可操

7、作性不强。过于详细的文件,也会变成累赘。标准所要求形成的文件,其表现形式各异,可以根据你的实际情况和喜好。所有要求写在一起,可以;一项要求,分成几个文件来写,也可以。标准4.2.1仅仅是对质量管理体系的文件化提出总要求,标准的其余条款对各个要求的控制提出了要求。如果某个具体条款在“文件化”方面存在问题,比如该有文件明确规定,而缺少文件或文件规定存在问题,哪里规定不清楚,就判在相应的条款。4.2.2质量手册标准要求必须编制质量手册,而且规定了具体应该包括的内容。关于“质量管理体系的范围”,指质量管理体系的覆盖范围,涉及哪些职能、活动、产品、场所等,在界定的范围

8、内都要按质量手册的要求实施。如果企业申请认证,认证范

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