标准条款培训手册.doc

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1、DZ内训材料——QMS标准条款理解要点30本课程主要内容是针对ISO9001标准的理解与分析，以便我司QMS体系换版工作又好又快落实。ISO9001标准知识也是外审QMS审核员考试的核心内容，占60～70%的比例。基础部分和审核部分都要考到，只是考核的方式不一样。在基础部分直接考对标准的理解，而在审核部分往往考核对标准的应用，比如开具不符合项报告、检查表编制、策划追踪审核思路等，对ISO9001标准的准确理解是顺利是我司质量管理体系换版工作的关键，所以此次咱们内训也是侧重于标准条款的理解。标准的理解从ISO9001标准第4章开始，按照标准的顺序编排。4.1总

2、要求4.1总要求中提出了对整个质量管理体系过程进行控制的基本流程，实质上就是一“PDCA”的运行模式。在组织所涉及到的过程之中，有些“外包”给别人干了。标准中的说法是“外包过程是指为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程。”为什么要外包？比如苹果这类的公司，自己只专注产品开发、品牌运营，生产都交给富士康了。外包的原因可能是组织做不了，例如：房产公司不具备房屋设计资质，将7.3设计开发外包给专业建筑设计公司；或者是交给别人做成本更低，别人做得更好；自己做可能批量小，成本高，还不如交给有规模的专业厂家生产，价格低，质量还更好。一项活动或者产品你自

3、己做，跟交给别人做，可能效果是不一样的，管理控制方法也会有所区别。标准要求把这些“外包过程”识别出来，就是害怕你把这些活动“甩”出去不管不问，导致他们失控了。为什么要管要问呢？你花钱请人做产品，产品质量出了问题，客户不会去找你的外包供方，客户还得找你麻烦啊，因为你收了人家的钱嘛。按标准的话说就是“不能免除承担的产品责任”DZ内训材料——QMS标准条款理解要点30。如果涉及违反法规的产品，你也是第一责任人。根据“以顾客为关注焦点”的理念，客户关注整个的产品质量，你能不关注么？你要是不关注，客户就不会再“关注”你了。所以，外包出去的活动，你还得管着。组织的生产和

4、服务提供涉及的各个过程很多都是可以外包的，比如设计、生产、运输、设备维护、员工培训等。2008版标准对外包过程的控制要求表述得更清楚了。可以这样来理解：不同的过程，控制方法不同。将整个生产过程外包，与一个次要工序外包，控制方法可能不一样。按7.4的要求对外包方进行管理，2000版标准中没有明确说，但实际是这样操作的，而2008标准明确了这点。根据外包过程不同，有些外包过程只需要按7.4的要求对外包方及外包过程进行控制就能确保产品符合要求。有些过程可能还不够，比如将设计开发外包，除按7.4对外包方进行控制外，还应按7.3设计和开发的要求对外包方进行控制。如果在

5、某些不发生真正财务关系的外包，比如母公司（或兄弟单位）免费给你提供某种服务，也应按外包过程进行控制。对组织已经实施过的过程外包，比如有一道工序你之前一直在做，后来外包了，可以将该工序的工艺、作业要求，提供给外包方使用，要求其遵守。从标准7.5.2你可得知，可能有些过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证，对这类过程标准要求你应该对其进行确认。如果你将这个过程外包出去了，是不是确认工作就免了呢？你仍然需要提供对该过程的确认证据，具体确认工作由你做，或者外包方进行确认后你认可，都行！审核判标时考虑的问题：未识别外包过程，对外包过程不管不问，未予以控制，判4.1；

6、对外包过程的选择和评价方面存在问题，判7.4.1；对外包的提供的产品进行验证存在问题，判DZ内训材料——QMS标准条款理解要点307.4.3；将设计和开发外包，组织参与的评审、验证、确认活动存在问题，判在7.3相应条款。这些方面，说起来还有点复杂，要考虑具体是将哪个过程外包，会有不同适用条款。4.2文件要求4.2.1总则关于“文件化”，除标准明确要求形成文件之外，都要根据实际需要来确定是否编制文件。文件本身并不能带来“增值”，有效利用文件才可能带来“增值”。关于文件的详略，要考虑过程的复杂程度，以及文件使用人的水平。过于简单的文件，该交待的没有交待清楚，可操

7、作性不强。过于详细的文件，也会变成累赘。标准所要求形成的文件，其表现形式各异，可以根据你的实际情况和喜好。所有要求写在一起，可以；一项要求，分成几个文件来写，也可以。标准4.2.1仅仅是对质量管理体系的文件化提出总要求，标准的其余条款对各个要求的控制提出了要求。如果某个具体条款在“文件化”方面存在问题，比如该有文件明确规定，而缺少文件或文件规定存在问题，哪里规定不清楚，就判在相应的条款。4.2.2质量手册标准要求必须编制质量手册，而且规定了具体应该包括的内容。关于“质量管理体系的范围”，指质量管理体系的覆盖范围，涉及哪些职能、活动、产品、场所等，在界定的范围

8、内都要按质量手册的要求实施。如果企业申请认证，认证范