药品注册管理办法（征求意见稿）.doc

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1、药品注册管理办法（征求意见稿）　　药品注册管理办法（征求意见稿）目录第一章总则第二章基本制度和要求第三章药品上市注册第一节药物临床试验第二节药品上市许可第三节关联审评审批第四节药品注册核查第五节药品注册检验第四章药品加快上市注册第一节突破性治疗药物程序第二节附条件批准程序第三节优先审评审批程序第四节特别审批程序第五章药品上市后变更和再注册第一节药品上市后研究和变更第二节药品再注册第六章受理、补充资料和撤审第七章争议解决第八章工作时限第九章监督管理第十章法律责任第十一章附则2第一章总则第一条【法律依据】为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品

2、管理法》（以下简称《药品管理法》）《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。　　第二条【适用范围】在中华人民共和国境内以药品上市为目的，从事药品研制、注册及其监督管理活动，适用本办法。　　第三条【药品注册定义】药品注册，是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出药品注册事项，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，作出是否同意其药品注册事项及其管理的过程。　　申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有

3、人（以下简称持有人）。　　第四条【药品注册事项】药品注册包括药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请、再注册申请等许可事项，以及其他备案或者报告事项。　　第五条【药品注册申请类别】药品注册申请类别，按照中药、化学药和生物制品等进行分类。　　中药注册分类包括中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等。　　化学药注册分类包括化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等。　　3生物制品注册分类包括生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等。　　中药、化学药和生物制品等药品的细化分类和相应的申报资料要求，由国家药品监督管理局根据注册药

4、品的产品特性、创新程度和审评管理需要组织制定，并向社会公布。　　境外生产药品的注册申请，按照药品的细化分类和相应的申报资料要求执行。　　第六条【国家局事权】国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责建立药品注册管理工作体系和制度，制定药品注册管理规范，依法组织药品注册审评审批以及相关的监督管理工作。　　国家药品监督管理局建立以审评为主导，检验、核查、监测与评价等为支撑的药品注册管理体系。　　国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药品审评中心）负责药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和境外生产药品再注册申请等药品注册事项的受理及审评，代表国家药品监督管理局作出行

5、政许可决定。　　中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）、国家药典委员会（以下简称药典委）、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称药品核查中心）、国家药品监督管理局药品评价中心（以下简称药品评价中心）、国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心（以下简称受理和举报中心）、国家药品监督管理局信息中心（以下简称信息中心）等药品专业技术机构，承担依法实施药品注册管理所需的药品注册检验、通用名称核准、核查、监测与评价、制证送达以及相应的信息化建设与管理等相关工作。　　第七条【省级局事权】省、自治区、直辖市药品监督4管理部门负责本行政区域内以下药品注册相关管理工作（一）

6、境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批；（二）药品上市后变更的备案、报告事项管理；（三）组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管及查处违法违规行为；（四）参与国家药品监督管理局组织的药品注册核查、检验等工作；（五）国家药品监督管理局委托实施的其他药品注册相关事项。　　省、自治区、直辖市药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构，承担依法实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作。　　第八条【管理政策导向】药品注册管理，遵循公开、公平、公正原则，以临床价值为导向，优化审评审批流程，提高审评审批效率，鼓励研究和创制新药，积极发展仿制药。　

7、　第二章基本制度和要求第九条【法规体系】从事药物研制和药品注册活动，应当遵守有关法律、法规、规章、标准和规范；参照相关技术指导原则，采用其他评价方法和技术的，应当证明其科学性、适用性；保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。　　药品应当符合国家药品标准和经国家药品监督管理局核准的药品质量标准。　　经国家药品监督管理局核准的药品质量标准，为药品注册标准。　　药品注册标准应当符合《中华人民共和国药典》通用技术要求，不得低于《中华人民共和国药典》的规定。　　申报品种的检测项目或者指标不适用《中华5人民共和国药