药品注册管理办法（第二次公开征求意见稿）

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1、药品注册管理办法（第二次公开征求意见稿）目录第一章　总则第二章　基本要求第三章　药物临床试验第四章　新药的申报与审批第一节　新药临床试验第二节　新药生产第三节　新药监测期第五章　仿制药的申报与审批第六章　进口药品的申报与审批第一节　进口药品的注册第二节　进口药品分包装的注册第七章　非处方药的申报第八章补充申请的申报与审批第九章　药品的再注册第十章　注册检验第十一章　药品注册标准和说明书第一节　药品注册标准第二节　药品标准物质第三节药品说明书第十二章　注册时限第十三章复审第十四章　法律责任第十五章　

2、附则第一章　总　则　　第一条　为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。　第二条　在中华人民共和国境内申请进行药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。　　第三条　药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销

3、售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。　　第四条　国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。第五条　国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。国家食品药品监督管理局可以将部分药品注册事项的技术审评或审批工作委托给省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。第六条　药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机

4、构。　　境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。　　办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册管理法律、法规和药品注册的技术要求。第七条药品注册应当遵循公平、公正、公开、便民原则。国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体责任制、相关人员公示制和回避制、责任过错追究制，对受理、检验、审评、审批、送达等环节进行管理，并接受社会监督。

5、第八条在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证、陈述和申辩的权利。第九条药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。药品监督管理部门应当在行政机关网站或办公场所公开下列信息：（一）药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本。（二）

6、药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息。（三）已获批准药品目录等药品注册综合信息。第十条药品监督管理部门及相关单位和人员，对申请人在药品注册过程中提交的技术秘密和实验数据负有保密责任。第二章　基本要求第十一条　药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请和再注册申请。境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理，境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请程序和要求办理。第十二条新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品

7、改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请程序申报。　　仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请，但是生物制品按照新药申请程序申报。进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。　　补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或者内容的注册申请。再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或进口该药品的注册申请。第十三条申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性

8、、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。第十四条　药品注册所报送的资料引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。第十五条国家食品药品监督管理局可以组织对药品的上市价值进行评估。药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查，有因抽查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。　　第十六条　两个以上单位共同作为申请人的，应当向