欧盟GMP中的计算机系统验证.doc

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1、欧盟GMP——计算机系统附录11：COMPUTERISEDSYSTEMS计算机系统PrincipleTheintroductionofcomputerisedsystemsintosystemsofmanufacturing,includingstorage,distributionandqualitycontroldoesnotaltertheneedtoobservetherelevantprinciplesgivenelsewhereintheGuide.Whereacomputerisedsystemr

2、eplacesamanualoperation,thereshouldbenoresultantdecreaseinproductqualityorqualityassurance.Considerationshouldbegiventotheriskoflosingaspectsoftheprevioussystemwhichcouldresultfromreducingtheinvolvementofoperators.在生产系统中，包括仓储、发放和质量控制中，所应用到的计算机系统，并不意味着因此可以改变本

3、法规内其他条款下所给出的相应原则。只要是由计算机系统代替人工操作的地方，都应当不会因此降低对产品质量或质量保证的要求。应当考虑到，减少生产人员的参与而可能带来前一个系统（有人员参与操作的系统）的某方面的损失的风险。Personnel人员1.Itisessentialthatthereistheclosestco-operationbetweenkeypersonnelandthoseinvolvedwithcomputersystems.Personsinresponsiblepositionsshouldha

4、vetheappropriatetrainingforthemanagementanduseofsystemswithintheirfieldofresponsibilitywhichutilisescomputers.Thisshouldincludeensuringthatappropriateexpertiseisavailableandusedtoprovideadviceonaspectsofdesign,validation,installationandoperationofcomputerise

5、dsystem.主要人员与参与计算机工作的人员之间的紧密合作是必须的。管理人员，若其工作领域需要使用到计算机系统，则应当接受合理管理和使用计算机系统的培训。这样的话，可以确保每个人接受并使用专业的计算机知识，并就计算机系统的设计、严整、安装和操作提供个人的建议。Validation验证2.Theextentofvalidationnecessarywilldependonanumberoffactorsincludingtheusetowhichthesystemistobeput,whetherthevali

6、dationistobeprospectiveorretrospectiveandwhetherornotnovelelementsareincorporated.Validationshouldbeconsideredaspartofthecompletelifecycleofacomputersystem.Thiscycleincludesthestagesofplanning,specification,programming,testing,commissioning,documentation,ope

7、ration,monitoringandmodifying.计算机系统验证的范围将根据一系列的因素来决定，包括在哪一个系统中使用的计算机，是否进行展望性验证还是回顾性验证，是否要将一些未知因素包含进计算机系统的验证等。验证应当被认为是计算机系统“生命循环”中的一个部分。这个“循环”包括企划、定标准、编程、测试、试运行、文档管理、操作、监控和更换等各个阶段。System系统3.Attentionshouldbepaidtothesitingofequipmentinsuitableconditionswheree

8、xtraneousfactorscannotinterferewiththesystem.应当注意设备摆放的位置，应当摆放在合适的位置，这样防止外来因素干扰系统的工作。4.Awrittendetaileddescriptionofthesystemshouldbeproduced(includingdiagramsasappropriate)andkeptuptodate.Itshou