红麴健康食品规格标准.ppt

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1、紅麴健康食品規格標準王鳳英副教授紅麴健康食品規格標準本標準依健康食品管理法第三條第二項規定訂定之。第五條本標準自中華民國九十六年十二月三十一日施行。紅麴菌培養本標準適用之紅麴產品（以下簡稱產品）為利用米進行紅麴菌培養並予乾燥，直接製成粉狀、膠囊或錠狀之食品。前項產品除加工必要使用之抗氧化劑或賦型劑外，應屬單一配方。第一項所稱之紅麴菌(Monascusspp.)應為可供食品原料使用之菌種，並應備有菌種鑑定報告。產品之規格產品之規格成分應符合下列規定：一、每日攝取量所含之monacolinK至少應達四．八毫克，但不得超過十五毫克。

2、二、所含之citrinin含量濃度應低於百萬分之二(2ppm)。前條第一項規格成分之檢驗方法，應以國內或國際間公認之方法為之。魚油健康食品規格標準第一條本標準依健康食品管理法第三條第二項規定訂定之。第二條本標準適用之魚油產品（以下簡稱產品）為以傳統供食用之魚類萃取製成粉狀、膠囊或錠狀之食品。前項產品除加工必要使用之抗氧化劑或賦型劑外，應屬單一配方。第五條本標準自中華民國九十六年十二月三十一日施行。產品之規格第三條產品之規格成分應符合下列規定：一、所含ω-3脂肪酸之純度應為百分之三十至五十。二、每日攝取量所含之ω-3脂肪酸至少應

3、達一．０克，但不得超過二．０克。EPA＆DHA前項所稱之ω-3脂肪酸應為三酸甘油酯型式，純度以二十碳五烯酸（eicosapentaenoicacid，EPA）及二十二碳六烯酸（docosahexaenoicacid，DHA）總和計算。第四條前條第一項規格成分之檢驗方法，應以國內或國際間公認之方法為之。健康食品安全性評估方法880802衛署食字第88037803號公告壹、前言為評估健康食品之安全性，依健康食品管理法第三條第二項規定訂定本方法。本方法規定健康食品安全性評估資料及毒性試驗項目及方法。貳、毒性試驗之規範一、試驗操作規範

4、研發所需進行之非臨床試驗請參考衛生署87年6月29日公告之「藥品非臨床試驗優良操作規範」進行，並妥善保存所有觀察結果、原始數據及文書紀錄，以確保各項試驗數據之品質及試驗之完整性與可信度。二、安全性評估之分類健康食品之安全評估分為四個類別，主要係針對以往長期食用及製造加工之安全性作考量，故食用目的、方式、製造加工方法、流程、最終產品形式及攝食量等均為分類之考慮因素。各類之安全評估項目如下：第一類第一類：屬下列二種情形之一者，得免再進行毒性測試。（一）產品之原料為傳統食用且以通常加工食品形式供食者。（二）產品具有完整之毒理學安全性

5、學術文獻報告及曾供食用之紀錄，且其原料、組成成分及製造過程與所提具之學術文獻報告完全相符者。第二類第二類：產品之原料為傳統食用而非以通常加工食品形式供食者，應檢具下列項目之毒性測試資料。（一）基因毒性試驗（二）28天餵食毒性試驗第三類第三類：產品之原料非屬傳統食用者，應檢具下列項目之毒性測試資料。（一）基因毒性試驗（二）90天餵食毒性試驗（三）致畸試驗第四類第四類：產品之原料非屬傳統食用且含有致癌物之類似物者，應檢具下列項目之毒性測試資料。（一）基因毒性試驗（二）90天餵食毒性試驗（三）致畸試驗（四）致癌性試驗（五）繁殖試驗三

6、、毒性試驗之方法毒性試驗之方法包括下列六項：（一）基因毒性試驗（二）28天餵食毒性試驗（三）90天餵食毒性試驗（四）致畸試驗（五）致癌性試驗（六）繁殖試驗（一）基因毒性試驗(Genotoxicitystudy)基因毒性試驗可分為體內(invivo)與體外(invitro)測試，其目的為偵測試驗物質直接或間接引發的基因傷害及程度。一般基因毒性試驗有助於預測試驗物質的致癌性，且有助於致癌性試驗的結果分析。試驗物質須進行三種以上的基因毒性測試，包括：微生物基因突變分析，體外哺乳類細胞基因毒性分析，及動物體內基因毒性分析。依試驗物質的

7、性質可增加其他的基因毒性測試(說明1)。微生物基因突變分析一般使用細菌基因突變測試法(genemutationinbacteria)。(1)菌株---需使用下列5種菌株：1.S.typhimuriumTA982.S.typhimuriumTA1003.S.typhimuriumTA15354.S.typhimuriumTA1537、TA97、或TA97a5.S.typhimuriumTA102、E.coliWP2uvrA、或E.coliWP2uvrA(pKM101)註：4與5所列之三種菌株，分別擇一使用。(2)劑量範圍進行五個

8、以上劑量組，最高劑量須足以產生明顯的毒性。毒性之產生可由初步試驗中逆突變的菌落(revertants)數量的減少測得。若試驗物質為高溶解度低毒性物質，最高劑量為5mg/plate，若試驗物質具有明顯的抗菌活性，則以產生抗菌活性的劑量作為最高劑量。若試驗物質為低溶解度物質，則以