新版工艺规程模板.doc

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1、Approvals审批Dept.部门Occupation职务Name姓名Signature签名Date日期Issuedby制定人XXXXXXXX文件的起草者XXXXReviewedby审核人MD制造部经理或助理生产工艺流程及关键技术参数的确认，相关生产文件引入的准确性和全面性。XXXXReviewedby审核人RMD新药与市场部经理或助理生产工艺与注册工艺的吻合性XXXXReviewedby审核人工程部经理或助理劳动保护合规性确认XXXXReviewedby审核人物控部经理或助理原辅料及包装材料的使用是否正确。Reviewedby审核人QA质量管理部经理

2、或助理工艺合法性，流程及关键技术参数的准确性（是否与验证一致），质量标准的合法性，相关质量标准文件和法规引入的准确性和全面性。XXXXApprovedby批准人GMO总经理室副总经理（生产副总）工艺的终审和批准XXXX1目的建立XXXX(产品名称)工艺规程，保证工艺控制和工艺步骤严格的按规定执行。2范围适用于XXXXX(产品名称)的生产过程和中间控制。3职责制造部、新药与市场部、质量管理部对本规程的实施负责。4制定依据药品生产质量管理规范（XXXX年修订）第XXXX条、第XXXX条~第XXXX条中国药典（XXXX年修订）第XXXX条、第XXXX条~第XX

3、XX条国家食品药品监督管理局标准YBH01142006要求所有的数据和标准都应有据可依，并方便查找。如验证文件号、设备使用和清洁的标准操作规程号等等5程序5.1工艺流程及环境区域划分十万级洁净区原辅料非洁净区内包装材料中间产品检验外包装材料外包装成品检验成品经检验合格入库生产车间XXXX车间生产工序操作间房间号洁净级别温湿度及压差设备名称固定资产编号辅料处理湿法制粒间XXXX十万级温湿度：XX℃~XX℃相对压差：XX%~XX%热风循环烘箱HG081007称量配料称量配料间（1）XXXX十万级温湿度：≤XX℃相对压差：≤XX%热风循环烘箱N/A外包外包装X

4、XXX参照-药品生产质量管理规范（2010年修订）第一百七十条（二）生产操作要求：1三十万级5.2产品名称、剂型、规格产品名称：盐酸贝那普利胶囊商品名：XXXX剂型：胶囊剂规格：XXXX性状：本品为硬胶囊，内容物为白色至类白色颗粒和粉末。药品批准文号：国药准字XXXXXX有效期：XX个月内包装形式：铝塑包装规格：X粒/盒、XX粒/盒、XX粒/盒、XX粒/盒、XX粒/盒注册的包装规格参照-药品生产质量管理规范（2010年修订）第一百七十条（一）生产处方：1、25.3处方序号原辅料名称申报处方生产处方XXXX粒处方量（g）XXXXXXXX粒处方量（kg）1主

5、药XX.XXXX.XX2辅料AXX.XXXX.XX3辅料BXX.XXXX.XX4辅料CXX.XXXX.XX5.4产品的法定质量标准和内控标准项目国家标准内控标准性状本品为硬胶囊，内容物为白色至类白色颗粒和粉末鉴别高效液相色谱法供试品溶液主峰的保留时间与盐酸贝那普利对照品峰的保留时间保持一致氯化物鉴别应呈正反应检查溶出度限度为标示量的80%限度为标示量的85%含量均匀度A+1.80S≤15.0，应符合规定A+1.80S≤13.0，应符合规定有关物质供试品溶液的色谱图中单个最大杂质的峰面积不得过对照溶液的主峰面积1倍(1.0％)，各杂质峰面积之和不得超过对照

6、溶液主峰面积的2倍(2.0％)微生物限度细菌数不得过1000个/g；霉菌和酵母菌数不得过100个/g；大肠埃希菌不得检出细菌数不得过500个/g；霉菌和酵母菌数不得过50个/g；大肠埃希菌不得检出含量测定含盐酸贝那普利（C24H28CLN2O5·HCl）应为标示量的90.0%～110.0%含盐酸贝那普利（C24H28CLN2O5·HCl）应为标示量的92.0%～108.0%5.4.1原辅料、中间产品质量标准5.4.2原辅料质量标准：XXXXXX质量标准见：QS/AFP012、QS/RM033XXXXXX质量标准见：QS/AM082XXXXXX质量标准见：

7、QS/AM036XXXXXX质量标准见：QS/AM0685.4.3包装材料质量标准：QS/PM0405.4.4中间产品质量标准：QS/SP052检验项目质量指标M1（混粉）M2（素囊）性状外观白色至类白色粉末本品为硬胶囊剂，内容物为白色或类白色粉末或颗粒检查溶出度---限度为85%，应符合规定干燥失重小于1.5%（现场控制）---含量均匀度---A+1.80S≤13.0，应符合规定含量测定5.25%~5.80%---5.4.5成品内控标准见：QS/FP041参照-药品生产质量管理规范（2010年修订）第一百七十条（二）生产操作要求：4（三）包装操作要求：

8、6，各质量标准5.5操作过程及工艺条件（XX万粒/批）5.5.1混粉制造5.5.