冷库验证方案最新版本.doc

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1、冷库验证方案XXXXXXX药业有限公司验证方案编号：验证方案的起草、审核与批准您下面的签字表明您已审阅此份验证方案并同意实施。姓名部门签名日期起草人质量管理部姓名部门签名日期审核人质量管理部姓名部门签名日期批准人质量负责人验证小组成员序号姓名部门成员（签名/日期）1储运部2储运部3储运部4信息管理部5质量管理部6储运部7质量管理部验证小组组长：（签名/日期）目录1.验证对象………………………………………………………………………12.概述……………………………………………………………………………13.验证目的………………………

2、………………………………………………14.验证类型………………………………………………………………………15.验证人员………………………………………………………………………16.验证依据及采用文件…………………………………………………………27.验证用设备仪器确认…………………………………………………………38.验证内容………………………………………………………………………38.1设计确认……………………………………………………………………38.2安装确认……………………………………………………………………48.3运行确认…

3、…………………………………………………………………68.4性能确认……………………………………………………………………69.异常情况处理…………………………………………………………………810.验证结果评定及结论…………………………………………………………811.再验证周期…………………………………………………………………912.验证进度安排…………………………………………………………………913.附件……………………………………………………………………………91、验证对象冷库2、概述冷库安装于2008年，总体积是34.8m

4、3，冷库是按照GSP要求和国家标准GB50072-2010设计制造和安装的，主要由库房、制冷机组、控制箱、温湿度记录仪、报警器等部件组成，库房墙体是中间充填隔热树脂的彩钢板。冷库运行控制：温度在2℃～8℃范围，湿度在35%～75%范围，用于存放需冷藏保管的药品。3、验证目的：检查和确认冷库是否能正常运行，确保冷库内的温度和湿度达到冷藏药品贮藏和GSP规定要求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏药品在储存过程中的药品质量。为达到上述目的，特制定本验证方案，对冷库进行验证。验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因却

5、需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报质量负责人批准。4、验证类型□使用前验证□停用再次使用前验证□专项验证□定期验证5、验证人员5.1验证小组成员及职责小组职务姓名所在部门职务组长公司质量负责人组员质量管理部经理组员质量管理部质量管理员组员储运部经理组员储运部养护组长组员储运部冷库保管员组员储运部运输组组长组员信息管理部经理职责验证小组组长：负责组织、实施及验证全过程的组织工作和验证报告的审批。验证小组成员：分别负责验证方案中的具体实施工作。5.2验证工作中各部门职责验证领导小组：负责验证方案的审批；负责验

6、证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证合格证的签发（见附件14）。质量管理部：负责组织验证验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；负责对验证全过程的实施监控。负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。储运部：参加会签验证方案、验证报告。负责验证过程中的数据的记录和整理。负责冷库的清洁处理，配合好验证的各项工作。信息管理部：储运部：参加会签验证方案、验证报告。负责验证过程中的数据的记录和整理。5.3培训确认:参加验证人员已经过验证专项培训工作。培训确认

7、表序号文件名称文件编号培训日期1验证管理操作规程DGYX-QP-16-042冷库使用管理操作规程DGYX-QP-17-043冷藏药品经营管理操作规程DGYX-QP-15-04偏差：建议：结论：检查人：日期：年月日确认人：日期：年月日6、验证依据及采用文件文件名称存放地点药品经营质量管理规范质量管理部制冷机组使用说明书储运部控制箱使用说明书储运部温湿度记录仪使用说明书储运部冷库管理操作规程储运部验证管理操作规程质量管理部偏差：建议：结论：检查人：日期：年月日确认人：日期：年月日7、验证用设备仪器确认用于验证检测库房的温湿度检测

8、仪需经过检定或校准，并有相关证明；用于验证的设备符合《药品经营质量管理规范》要求，以保证验证的正确性。仪器设备名称要求检查结果温湿度计有购进发票符合要求□不符合要求□经法宝检定或校准合格，有合格证或校准证明符合要求□不符合要求□偏差：建议：结论：检查人：日期：年月日确认人：日期：年月日8、