钠钙玻璃输液瓶标准.docx

《钠钙玻璃输液瓶标准.docx》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、国家食品药品监督管理局《直接接触药品的包装材料和容器标准》中国食品药品检定研究院包装材料与药用辅料检定所2012年12月前言《国家药品安全的“十二·五”规划》，把提高药品的质量标准作为一项重要的任务。在规划中，首次将新型药包材开发的关键技术列入其中，药包材标准的提高因此也被提上工作日程，以确保药品的质量和用药安全。根据国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）13号令《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》附则的解释，药包材是指药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器。我国现行的药包材标准是《直接接触药品的包装材料和容器标准汇

2、编》(简称YBB)，但由于标准是在2002～2006年之间相继制定，制定年限较早，在使用过程中，发现药包材六辑标准中存在着文字印刷错误、方法陈旧、格式不规范、术语不统一等缺陷。按照2012年初国家食品药品监督管理局药品注册司与中国食品药品检定研究院药包材注册工作联席会议的要求，中国食品药品检定研究院包装材料与药用辅料检定所从2009年开始，组织承担了药包材129个国家标准的整理、勘误和汇编工作。我院先后组织召开了四次标准整理、勘误和汇编的专家讨论会议。在第一次吉林会议上讨论制定了标准整理、勘误和汇编的工作原则为以勘误为主，修订为辅（即大勘误，小修订），并进行了任

3、务分配；第二次北京会议，对标准整理汇编工作的分工和具体实施方案进行了详细的讨论；第三次长沙会议对标准的整理、勘误情况进行了初步的汇总和讨论，并对标准整理、勘误讨论稿汇总成册；第四次厦门会议对标准勘误汇编草稿的重大问题进行了进一步的细致讨论，并对全部标准进行汇总、整理定稿。本次整理汇编工作坚持以勘误为主，修订为辅（即大勘误，小修订）的工作原则，其中涉及到重大谬误的、描述不一致的内容要坚决修订到位，修订中涉及需要进行方法学验证的项目，应由几家有条件的单位共同开展研究，验证后予以修订。在国家局的正确领导下，在中检院领导的直接关怀下，在各参与兄弟单位的共同努力协助下，中

4、国食品药品检定研究院包装材料与药用辅料检定所组织汇总形成了此次勘误修订后的《直接接触药品的包装材料和容器标准》汇编草稿。本次标准汇编依照药包材的产品类别和标准内容，按照玻璃类（代号0）、金属类(代号1)、塑料类（代号2）、橡胶类（代号3）、预灌封组合件（代号4）、其他类（代号5）、方法类（代号6）六大类对129个药包材的标准进行了重新整理、勘误、修订和汇编。希望通过对药包材129个国家标准的勘误、修订和汇总，能进一步加强和规范药包材标准，统一各项检验方法及技术要求，提高和完善我国药包材的质量标准。本讨论稿是参与单位和编写人员共同努力合作的结果，衷心感谢大家的辛勤

5、劳动。由于时间仓促，水平有限，标准汇编稿中错误和不妥之处在所难免，敬请专家和读者批评指正！参与编写人员：李云龙张伟王云鹤李波李茂忠王平丁丽霞杨胜孙会敏杨化新张丽颖钱忠直张慧燕韩鹏夏军平王琳冯国平纪炜杨会英唐秋瑾张启明赵霞许鸣镝辛仁东蔡荣张毅兰蔡弘王巨才颜林吴明军黄海萍米亚娴俞辉贺瑞玲王峰骆红宇金宏杨文元匡佩琳闫雯兰婉玲朱碧君姚羽谢新艺胡宇驰李丽霞袁春梅王国勤郑景峰李宝林陆维怡梁炜徐俊钱承玉赵国斌刘艳林谢兰桂李樾汤龙曹变梅门瑛朱必林杨欣秦青徐勇何雄校对人员：孙会敏张丽颖杨会英赵霞贺瑞玲王峰刘艳林汤龙谢兰桂杨锐曹变梅李樾栾琳闫中天张朝阳关皓月王颖林芷艺杨霞参与单位：

6、中检院包装材料与药用辅料检定所国家局药品包装材料科研检验中心上海市食品药品包装材料测试所国家局济南医药包装质量检测中心浙江省食品药品检验研究院安徽省食品药品检验所北京市药品检验所重庆市药品检验所福建省药品检验所海南省药品检验所湖北省食品药品监督检验研究院吉林省食品药品检验所江西省食品药品检验所山西省食品药品检验所陕西省食品药品检验所四川省食品药品检验所天津市药品检验所北京市药品包装材料检验所陕西省西药产品质量监督检验站河北省医疗器械与药品包装材料检验所湖南省医疗器械与药用包装材料(容器)检测所广东省医疗器械质量监督检验所包装材料容器检验中心江苏省医疗器械检验所江

7、西省药品审评中心江苏省医药包材协会I目录YBB00012012钠钙玻璃输液瓶.....................................................................................1YBB00022012低硼硅玻璃输液瓶.................................................................................8YBB00032012中性硼硅玻璃输液瓶.......................................

8、............