有源产品技术要求.ppt

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1、有源产品技术要求相关法规文件与注册产品标准差异技术要求的编写示例其他相关法规文件《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）《医疗器械注册管理办法》（总局令第4号）《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（2014年9号公告）《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》（2014年43号公告）《条例》第九条第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：（一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；……《条例》第二十四条医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管

2、理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。《条例》第二十七条医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：（三）产品技术要求的编号；（九）产品技术要求规定应当标明的其他内容。《条例》第五十二条医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用,召回已经上市销售的医疗器械，采

3、取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。《条例》第五十三条食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查：（一）医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产。《条例》第六十六条有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上

4、10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；（二）医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的。《办法》第十五条……产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。在中国上市的医疗器械应当符合经注册核准或者备案的产品技术要求。《办法》第十六条

5、申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行注册检验。医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行注册检验。注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求，注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。……《办法》第十七条申请注册检验，申请人应当向检验机构提供注册检验所需要的有关技术资料、注册检验用样品及产品技术要求。第十八条医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在其承检范围内进行检验，并对申请人提交的产品技术要求进行预评价。预评价意见随注册检验报告一同出具给申请人。……《办法》第三十六条…经过核准的产品技术要求以附件形式发给申请人。对不予注册的

6、，应当书面说明理由,并同时告知申请人享有申请复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。《办法》第三十七条医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项。许可事项包括产品名称、型号、规格、结构及成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等；……《办法》第四十九条已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。……技术要求与注册产品标准注册产

7、品标准：前言、范围、规范性引用文件、术语和定义、分类、基本参数、性能指标、试验方法、检验规则、包装标识、运输贮存、编制说明等内容。产品技术要求医疗器械产品技术要求编号产品名称1.产品型号/规格及其划分说明2.性能指标3.检验方法4.术语附录A产品技术要求的编写医疗器械产品技术要求编写指导原则(2014年第9号公告)1、基本要求2、内容要求3、格式要求产品技术要求的编写基本要求：–医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。–采用规范、通用的术语。如涉及到特殊的术语，需提供明确定义，并写到“4.术语”部分。–检验方法各项内容的编号原则上应和性能指标各项内容

8、的编号相对应。产品技术要求的编写基本要