有源治疗设备产品技术要求

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1、医疗器械产品技术要求编号：XXXXX治疗设备1.产品型号/规格及其划分说明1.1产品型号：XXX1.2规格：a)尺寸15x20x25cmb)重量：3kg1.1.1产品型号划分说明：1.1.2产品组成：产品主要由三部分组成，主机，连接光纤，XXX。2.性能指标2.1主要性能指标2.1.1设备功率a)输入电

2、源a.c.220V、50Hz50/60Hzb)功率40VA±15%2.1.2LEDXXa)功率：10W±15%b)波长范围425nm-475nm(蓝光)2.1.3XXXXa)XXX表面尺寸130x200mmb)XXX有效表面110x160mmc)连接光纤长度1.5m2.1.4设备总辐照度1）正常模式：28μW/cm²/nm(±25%)~1400μW/cm²(±25%)(425-475nm)2）强化模式：45μW/cm²/nm(±25%)~2250μW/cm²(±25%)(425-475nm)2.1.5设备总辐照度的均匀性：设备总辐照度均匀性应不大于0

3、.02。2.1.6设备噪声：应不超过60dB。82.1.7设备与患者接触表面温度：设备运行时XXX表面温度应不超过43℃2.2辅助功能指标2.2.1工作指示灯功能a)绿色指示灯：当设备在正常运行时，指示灯应是绿色。b)红色指示灯：当设备电量不足或运行故障时，指示灯颜色应是红色。2.2.2警报提示功能：a)表明主电源电力不足，设备指示灯应是红色，同时蜂鸣器应发出声响。b)在运行模式中，连接光疗毯失败，指示灯应是红色，同时蜂鸣器应发出声响。c)在设定的治疗时间结束时，设备蜂鸣器会发出声音信号。2.3安全性能指标2.3.1安全性能指标：应符合GB9706.

4、1-2007以及YYXXXX-2008的要求。2.3.2电磁兼容性性能：应符合YYXXXX-2008和YY0505-2012的要求。2.4其他性能指标2.4.1外观与结构性能a)设备外观应整洁美观、表面色泽均匀、不得有明显划痕、毛刺等缺陷。b)设备的配件应整洁美观，无破损、裂纹，相互连接牢靠。c)设备各种控制按键应灵活，响应迅速，无松动现象。d)设备的文字符号和标记应清晰、准确、牢固。2.4.2防护等级性能:应符合GB4208中规定的IPX4等级。2.4.3环境试验要求环境试验应符合GB/T14710-2009中气候环境试验II组，机械环境试验II组

5、及表2的规定。运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合GB/T14710-2009中4章、5章的规定。3.检验方法（宋体小四号，加粗）3.1主要性能指标3.1.1设备功率接通电源打开开关，用万用表会其他等量方法检测设备功率和输入电源，结果应符合2.1.1的要求3.1.2LEDXX8按说明书操作设备，按照YYXXXX-2008中4.6.102所要求的位置，用万用表和光谱仪以及目测对LEDXX的进行检测，结果应符合2.2的要求。3.1.3XXX按照操作说明书操作设备，按YYXXXX-2008中2.1.102的方法检测光疗毯，结果应符合2.1.3的要求3.

6、1.4设备总辐照度按照说明书操作设备，分别调至正常模式和强化模式，按照YYXXXX-2008中2.1.102的方法检测，结果应符合2.1.4的要求3.1.5总辐照度的均匀性按照说明书操作设备，按照2.12.103的要求对设备进行检测，结果应符合2.1.5的要求3.1.6设备噪声按照说明书操作设备，用噪声计对设备进行检测，结果应符合2.1.6的要求。3.1.7设备与患者接触表面温度按照说明书操作设备，用温度计对光疗毯表面温度进行检测，结果应符合3.1.7的要求。3.2辅助功能性能3.2.1工作指示灯功能按照说明书操作设备，目测指示灯，结果应符合2.2.

7、1的要求。3.2.2警报提示功能：按照说明书操作设备，目测指示灯，结果应符合2.2.2的要求。3.3安全性能3.3.1电气安全要求：按照GB9706.1-2007以及YYXXXX-2008的要求方法进行试验，结果应符合3.3.1的要求3.12电磁兼容性要求按照YY0505-2012所要求的试验方法检查检测，设备电磁兼容应符合3.3.2的要求。3.4其他性能指标83.4.1外观与结构性能检查设备外观和配件，结果应符合3.4.1的要求2.4.2防护等级性能按照说明书操作设备，设备运行时，按照GB4208-93中14.1的方法进行试验，结果应符合2.4.2

8、的要求3.4.3环境试验按GB/T14710—2009中规定的顺序和方法及表2的规定进行，应符合2.13的要