压片过程的中间质量控制标准操作规程.doc

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1、****制药厂操作标准----生产管理文件名称压片过程的中间质量控制标准操作规程编码SOP-SJ-020-00页数2-1实施日期制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门质管部分发部门生产部、生产车间、车间质管员目的：制订压片过程的中间质量控制标准操作规程。加强中间产品质量控制。适用范围：压片过程中间质量控制。责任：压片操作人员、质管员执行本规程，质管部对本规程的有效执行承担监督、检查责任。程序：1.试压过程的控制　1.1在压片开始时，操作工首先须进行下列试验：——检查是否安装了规定的冲头。——按下述SOP中所规定的质量指标进行检查并记录。平均片重和片

2、重差异试验片剂硬度检查标准操作规程片剂脆碎度检查标准操作规程片剂崩解时限检查标准操作规程在记录上记下测试结果，待试验合格后，通知车间质管员重复同样试验。若测试结果符合要求，方可正式压片。否则对压片机进行调整，并重新取样重复上述试验。一旦测试结果符合要求，需另换容器盛装药片。调整过程中的药片作待处理品，称重和记录，并挂上“待处理”状态牌。2.压片过程的控制2.1操作工取样检查　在压片过程中，每15分钟检查一次平均片重。每班检查崩解度，脆碎度至少3次。——按规定片重控制。——在记录表上部写上品名、批号、日期和操作者的姓名。****制药厂操作标准----生产管理　文

3、件名称压片过程的中间质量控制标准操作规程编码SOP-SJ-020-00页数2-2从压片机出口取10片，一起称重，并记录在表上。如果称重的结果超出控制范围，经质管员重新取样复查确实超出范围时，应立即停机进行调整并在收集容器上贴上“待处理”标签。若在压片过程中对压片机作了调整，调整后必须重复称重检查，并将结果归于批生产记录表中。2.2由质管员作的试验，对所有的质量指标进行测定。测定间隔时间应预先规定。2.2.1片重控制，操作必须按上述第2.1项SOP进行，所有检查中发现的问题和试验结果均应记录。记录于《片剂中间产品质量监控记录表》（REC-SJ-019-00）。2

4、.2.2片剂脆碎度检查按《片剂脆碎度检查法标准操作规程》进行，记录于《片剂中间产品质量监控记录表》（REC-SJ-019-00）。2.2.3片崩解时限的检查，按《片剂崩解时限检查标准操作规程》进行，记录于《片剂中间产品质量监控记录表》（REC-SJ-019-00）。2.2.4片硬度的检查，按《片剂硬度检查标准操作规程》进行，记录于《片剂中间产品质量监控记录表》（REC-SJ-019-00）。3.不合格的质量　压片中任何不合格的质量状况都须报告车间管理人员以及质管员。4.压片完成后，所有的中间控制记录均应纳入批生产记录