中药药剂学课件(北京中医药大学) 2药剂卫生.doc

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1、第二章制药卫生第一节概述一．药剂卫生含义确保药品质量和用药安全的重要因素。药品生产质量管理规范(GoodManufacturingPracticeGMP),〈药品生产质量管理规范〉基本要求和原则GMP系指在药品生产过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法，确保生产出优良药品的一整套科学管理方法。实施GMP的目的为使使用者得到优质药品，并非通过检验，而是在药品生产的全过程（从收进原料开始，直至制造、包装、贴标签、出厂），实施科学的全局管理和严密的质量监控，以获得预期质量的药品。《药品生产质量管理规范》（GMP）是药品生产和质量管理的基本准则。GMP的基本

2、要求和原则：《药品生产质量管理规范》目录总则文件机构与人员生产管理厂房与设施质量管理设备产品销售与回收物料投诉与不良反应卫生自检验证附则第二节制药环境的卫生管理一、厂房与设施（8-30条）1.总体分布及分区分布的要求–环境整洁，厂区地、路面及运输等不污染生产–生产、行政、生活、辅助区布局合理，不互相妨碍–厂房按空气洁净级别合理布局–特殊药品（高致敏性、激素类、抗肿瘤类、避孕药品，人血液制品等）生产区域独立–前处理与制剂生产严格分开–中药炮制通风、除烟、除尘、降温设施2.厂房内部的要求–能防止昆虫、其它动物进入–便于清洁表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无

3、颗粒物脱落，耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形等–适应的生产和储存面积、空间安置设备、物料，便于操作，便于存放物料、中间产品、待验品和成品–最大限度地减少差错和交叉污染3.洁净室（区）的要求–各种连接部位密封，各种设施易于清洁–内设称量、备料室，洁净级别与生产一致，有捕尘、防止交叉污染设施–照明主要工作室300勒克斯；特殊需要设置局部照明；有应急照明设施–水池、地漏不得产生污染–特殊生产区域相对负压或采用独立净化系统–静压差洁净级别不同的相邻房间静压差大于5帕；与室外大气静压差大于10帕–适宜的温度和相对湿度一般：18～26℃RH45%～65%

4、–洁净室（区）内人、物流走向合理–不同洁净级别区域间设置缓冲设施，人员出入、物料传输不交叉污染4.空气净化的要求–根据生产工艺要求划分空气洁净级别–进入洁净室(区)的空气必须按规定净化–与药品直接接触的空气和惰性气体必须净化–定期监测空气中的微生物数和尘粒数并记录存档–特殊药品的排出空气应处理并不得循环使用药厂（制剂室）建设的基本要求环境厂区布局设施装备水源二、空气洁净技术与应用（一）尘源1.人流2.尘粒（二）层流洁净空气技术的特点与装置特点：1．粒子成流体连续不断地运动，不易聚结2．室内空气不会出现停滞状态3．外界空气得到净化，达无菌要求紊流示意：有

5、死角；粒子聚集（图3-1）4．新脱落尘粒可随气流自行排除5．避免不同药物粉末的交叉污染层流示意超细玻璃纤维滤纸（或石棉）送风机初滤中效滤过高效滤过洁净室水平或垂直形成净化循环单元流速：50～70吋/分或90吋/分装置特性（按效率分类）滤除粒径（μm）单元形式特点初效滤过器>5平板型袋型易于拆卸、清洗中效滤过器>1平板型袋型居中高效滤过器<1折叠式居于末端，不能再生三、中药制剂的卫生标准（一）致病菌：口服药品不得检出大肠杆菌（动物药脏器制剂-沙门氏菌）外用药品不得检出绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌用于阴道、创面、溃疡用制剂不得检出破伤风杆菌（二）活螨：口服或外

6、用等（均不得检出）四、预防药剂污染的主要环节（一）原辅料1.药物原料中药材本身是微生物污染源首先应对药物原料作必要的前期处理,尽量减少或杀灭微生物2.辅助材料制药用水应符合有关规定饮用水－每毫升中含细菌总数<1000个，霉菌<100个，不得有大肠杆菌。洗涤和浸出用水至少应选用饮用水、去离子水、蒸馏水；配制注射液应选用注射用水（二）生产过程1．环境条件（*空气洁净技术与应用）2．制药器械和用具3．操作人员4．包装材料第二节灭菌方法与无菌操作灭菌法：杀死或除去物体或药剂中所有微生物的繁殖体和芽孢的方法。细菌芽胞：菌体内细胞浆液脱水浓缩，外层结构致密对光线、

7、温度、化学药品抵抗力强灭菌（sterilization）物理或化学方法所有微生物全部杀灭（致病和非致病；芽孢）防腐(antisepsis)低温或化学药品微生物抑制生长繁殖消毒(disinfection)物理或化学方法微生物（病原体）杀死一、常用灭菌方法的特点、原理及使用要点物理灭菌法干热灭菌法湿热灭菌法灭菌方法紫外线、微波、辐射等灭菌法滤过除菌法化学灭菌法气体灭菌法消毒剂无菌操作法（一）物理灭菌法一般繁殖型细菌100℃以上1h；1.干热灭菌法――*杀灭芽孢140℃3h以上，180℃1h以上；杀灭热原250℃30min以上或200℃45min以上2.湿热

8、灭菌法――利用饱和水蒸气或沸水来杀灭微生物的方法水蒸气穿透力强，易使微生物中蛋白质变性和凝固水