中药药剂学-药剂卫生

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1、第三章制药卫生§1概述一药剂卫生主要涉及1.药剂微生物学方面的标准2.达到该标准所需采取的措施与方法二药品卫生标准1.口服用药：每克或每毫升不得检出大肠杆菌及活螨；含动物药及脏器的同时不得检出沙门菌2.外用药：每克或每毫升不得检出绿脓杆菌和金黄色葡萄球菌；用于溃疡面及破创面的药品不得检出破伤风杆菌及活螨三预防中药制剂污染的措施1.原辅料和包装材料的选择与处理2.生产过程与贮藏过程的控制①环境卫生和空气的净化②制药设备和用具的处理③操作人员的卫生管理§2制药环境的卫生管理一中药制药环境的基本要求二空气洁净技术与应用1.非层流型空调系

2、统2.层流洁净技术三洁净室的卫生与管理洁净室的等级标准洁净级别≥0.5μm微粒数/㎡>100000级≤35000000生产区100000级≤3500000控制区10000级≤350000洁净区100级≤3500洁净区§3灭菌方法与无菌操作1.灭菌系指用物理或化学方法将所有治病和非致病的微生物、及其芽孢全部杀死的操作。2.防腐系指用低温或化学药品防止抑制微生物的生长繁殖。3.消毒系指用物理或化学方法将病原微生物杀死。一Z值、D值与F值、F0值D值D的物理意义为，在一定温度下杀灭微生物90％或残存率10％时所需的灭菌时间。Z值在一定温

3、度范围内，（100～138℃）与温度之间呈直线关系。故Z值为降低一个lgD值所需升高的温度数。一Z值、D值与F值、F0值F值与Fo值二物理灭菌法干热灭菌法湿热灭菌法1．热压灭菌法2．流通蒸气灭菌和煮沸灭菌法3．低温间歇灭菌法4．影响湿热灭菌的因素紫外线灭菌法辐射灭菌法微波灭菌法三化学灭菌法（一）气体灭菌法制药工业上用于菌的气体，多用环氧乙烷。（二）应用化学杀菌剂四过滤除菌法1.微孔薄膜滤器2.垂熔玻璃滤器主要特点是化学性质稳定，除强酸强碱外，一般不受药液的影响，对药物溶液不吸附，不影响药液的pＨ。3.砂滤棒五无菌操作法无菌操作法，

4、是整个过程控制在无菌条件下进行的一种操作方法。（一）无菌操作的空气灭菌（二）无菌操作六、无菌检查法药剂或药品经灭菌或无菌操作法处理后，需经无菌检验证实已无微生物生存，方能作用。§4防腐与防虫一防腐与防虫措施二防腐剂1苯甲酸与苯甲酸钠2对羟基苯甲酸酯类（尼泊金类）3山梨酸4乙醇5酚类及其衍生物6三氯叔丁醇7苯甲酸8有机汞类9季安盐类10脱水醋酸11其他