质量记录的控制2.ppt

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1、质量记录的控制朱红芹学习目的什么是质量记录？规范中记录的标准条款有哪些？本中心记录管理形成了哪些体系文件？记录控制程序的具体内容？第一章记录的定义内部质量体系文件的构成纲领性支持性操作性法规性证实性质量手册程序文件作业文件（作业指导书、操作规程、管理制度等）质量记录记录的定义ISO9000：2000质量管理体系基础和术语记录:阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。注1：记录可用于为可追溯性提供文件，并提供验证、预防措施和纠正措施的证据。注2：通常记录不需要控制版本。记录的定义记录是文件的一种形

2、式，是过程结果的记载，是对过程的证实。记录所提供的信息作为采取纠正措施和预防措施的依据。记录是质量体系实施的证据之一，但证据不一定必须是文字记录，也可以是观察的、测量、试验的结果。记录的载体不一定是纸张，可以是磁盘、光盘、胶片或其他方式。记录的定义记录的作用为产品符合要求和过程有效提供证据；在有需要的时候实现可追溯性；记录中承载的大量以往事实的信息和数据是持续改进的依据。记录的定义记录遵循原则必要性真实性可追溯性规范性记录的定义记录控制与文件控制要求不同作用不同形成先后顺序不同修改方式有别表格不是记录

3、表格和记录控制要求不同记录用于为可追溯性提供文件，并提供验证、预防措施和纠正措施的证据；而文件主要是指导过程运行与控制的；记录是过程开始实施以后逐渐形成的，而这个过程如果有指导性文件，一定是先于这个过程的实施产生的；记录不用编、审、批，不能更改，只能有责任人确认时的更正（修改）。表格是用于记录质量管理体系所要求的信息的文件，当在表格中填写了数据，表格就成为了记录。可以有版本号，按文件控制的要求进行控制；记录一般没有版本号，按记录控制要求进行控制。第二章记录控制要求记录控制要求1ISO9001：2000

4、质量管理体系要求4.2.4记录控制应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期和处置所需的控制。记录控制要求2血站管理办法2005第二十八条血站各业务岗位工作记录应当内容真实、项目完整、格式规范、字迹清楚、记录及时，有操作者签名。记录内容需要更改时，应当保持原记录内容清晰可辨，注明更改内容、原因和日期，并在更改处签名。献血、检测和供血的原始记录应当至少保存十年，法律、行政法规和卫生部另有规

5、定的，依照有关规定执行。记录控制要求3血站质量管理规范200611.记录11.1记录和档案管理程序11.2记录体系的完整性11.3记录档案的保存11.4电子记录与电子签名11.5保密记录控制要求311.1应建立、实施记录管理程序和档案管理程序，记录并保存采供血过程所产生的结果数据，使其具有可追溯性，以证实质量体系有效运行并满足特定的质量标准。记录控制要求311.2记录体系必须完整，应包括从献血者筛选、登记到血液采集、检测、制备、储存、发放和运输的整个过程，保证其可追溯性。记录控制要求311.3记录档案

6、保存期限应符合国家相关规定，献血、检测和供血的原始记录应至少保存十年。记录应安全保管和保存，防止篡改、丢失、老化、损坏、非授权接触、非法复制等。应对记录进行分类管理，并建立检索系统。记录控制要求311.4应执行国家相应的法律法规，建立和实施电子签名和数据电文管理程序，确保数据电文和电子签名在生成、维护、保存、传输和使用过程中的可靠性、完整性、有效性以及机密性。该程序应包括：（11.4.1-11.4.5）记录控制要求311.4.1应对与生成或使用数据电文和电子签名相关的人员进行教育和培训。11.4.2数

7、据电文应能有效地表现所载内容并可供随时调取查用。能可靠地保证数据电文自最终形成时起，内容保持完整、未被更改。记录控制要求311.4.3具有正确和完整备份数据电文的能力；11.4.4在数据电文的保存期限内随时调取查用；11.4.5应明确规定电子签名的使用范围、形式，以及电子签名制作数据的生成方式、接收和认可方式，保证电子签名的可靠性。严格控制在签发后对数据电文的改动。记录控制要求311.5应建立和实施保密制度，对献血者的个人资料、献血信息、血液检测结果以及相应的血液使用信息等应进行保密，防止未授权接触和

8、对外泄露。中心文件记录控制程序JSBC/Q202-2007-1记录管理制度JSBC/Q3ZG02-2007-0档案管理制度JSBC/Q3BG08-2007-0管理信息系统电子签名及用户授权管理制度JSBC/Q3BG12-2007-1献血者信息保密管理制度JSBC/Q3ZG08-2007-011.1-11.311.411.5第三章记录控制程序JSBC/Q202-2007-1记录控制程序1目的对质量管理体系所要求的记录予以控制。2范围适用于为证明血液及血液成