确认与验证管理程序文件.doc

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1、.专业.专注.确认与验证管理程序一、目的：建立确认与验证管理程序，是规范确认与验证管理的全过程。二、适用范围：适用于本公司保健食品的确认与验证管理。三、责任者：验证中心对本规程负责。四、正文：1、建立验证中心并规定其职责范围，阐明应有哪些部门参加，各自的职责、权限、工作内容等。2、验证的范围：厂房设施确认、净化空调系统验证、水系统验证、公用工程验证、设备确认、产品工艺验证、清洁方法验证、灭菌验证、检验方法验证等。3、验证的方式及方法。明确选定的验证方式，然后说明选择这些验证的条件，给出验证的适用范围。常用的验证方式有：（1）

2、前验证：指一项工艺、一个过程、一个系统、一个设备或一种材料在正式投入使用前按照设定验证方案进行的验证。前验证强调的是前期行为，描述的是一切从零开始的验证，目的是杜绝先天性缺陷。也是实现新厂房、新设备、新工艺、新产品等移交使用部门的必要条件。（2）同步验证：指在某项工艺运行的同时进行的验证，并从工艺运行的过程中获取数据，以证明该工艺达到预定的要求。同步验证始于工艺运行的开始，止于工艺运行的结束，在技术存在一定的风险，一旦失败就会带来产品的损失。（3）回顾性验证：指以历史数据的统计分析为基础的旨在证实正式生产工艺条件适应性的验证

3、。有些老产品在多年或一段时间的生产中，工艺条件稳定、积累的数据资料比较丰富，其质量标准、检验方法等一直未发生改变，数据可靠，些时可对这些数据采用数理统计的方法进行处理，进行趋势分析，做出回顾性的总结报告。（4）再验证：指经过验证合格后并投入使用一个阶段后进行的再次验证，旨在证实已验证的状态没有发生飘移。4、起草验证管理文件和验证项目文件等，批准后执行。5、应对验证文件进行管理，其管理内容和方式须以书面文件方式描述，批准后执行。6、验证周期：企业每年至少进.word可编辑..专业.专注.行一次涵盖GMP全部要求的验证。可以分期

4、分批进行，也可以集中进行。必要时随时进行。生产一定周期后应进行再验证。并制定再验证周期。7、验证记录是对验证过程所实现内容的描述，内容包括：验证项目、时间、地点、检验结果、质量标准、检测方法、取样人、检验人、复核人等。8、验证记录由验证人员、授权的检验人员、复核人签字后生效。9、证证书是对验证结果颁发的结论性文件，内容应包括：验证目的、验证项目、验证结果、批准部门、批准人、证书编号。10、验证文件须由专人进行保管和存档，执行企业有关文件的保管和使用等规定。11、验证人员：参加验证的人员应经过专业培训，具有一定的素质和资格。1

5、2、所有的验证文件均应进行培训。13、程一般由验证中心起草，验证中心负责人审核，技术副总经理批准后下发执行。.word可编辑.