文件和记录的管理.ppt

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1、文件和记录的管理主讲：刘彦国1大家好2文件的管理什么是文件：信息及其承载媒体文件的呈现形式：纸张、磁带电子或计算机磁盘、照片、标准样品或它们的组合注：使用电子媒体的优点1）相关人员可以随时访问相同的最新信息；2）访问和更改易于完成和控制；3）以印制硬拷贝的方式，发放快捷且易于控制；4）可以实现对文件的远程访问；5）作废文件的收回简单有效。3文件的管理文件的用途文件的价值是传递信息、沟通意图、统一行动满足顾客要求和质量改进提供适宜的培训重复性和可追溯性提供客观证据评价质量管理体系的有效性和持续适宜性编制

2、文件不是我们的目的，文件的目的是使质量体系的过程得到有效地运作和实施。文件只有在体系中应用和实施后，才能产生增值的效果，否则，只是一纸空文。4文件的管理文件的类型质量体系文件包括质量方针和质量目标质量手册程序文件作业指导书表格质量计划规范外来文件记录5文件控制的要求ISO9001对文件控制的要求归纳为要有文件控制程序文件发布前要有授权人员对文件的充分性和适宜性进行审批(文件批准权限、批准的证据)必要时对文件进行评审和更新，并再次批准。（文件的动态性）所有文件的修订状态要能得到识别（文件控制清单或修订一

3、览表）确保在使用场所得到适用文件的有效版本（文件控制的目标之一）防止作废文件的非预期使用，如收回或标识（文件控制的目标之二）文件要保持清晰、易于识别（进行编号）要识别与产品有关的全部外来文件，并控制其分发6文件控制的方法主要方法归纳为明确规定各类文件的审批权限对文件进行编号，便于识别和区分进行必要的标识，如“受控“、”非受控”、“作废”等收发管理，要明确各类文件的发放范围，按规定发放编制受控文件清单，明确文件的修订状态防止文件的更改造成混乱，更改实施前要评审更改带来的影响制定外来文件清单7文件控制常见

4、的问题文件的收发该发的部门未发到；作废文件未及时收回各部门编制的支持文件的失控问题文件发布前不按要求对文件的充分性和适宜性进行审批形式主义导致的文件失控问题外来文件的控制问题未使用有效的外来文件文件的更改问题8记录的管理记录的定义：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件注1：记录可用于为可追溯性提供文件，并提供验证、纠正措施和预防措施的证据注2：通常记录不需要控制版本文件和记录的关系记录是一种特殊类型的文件文件具有使用性和可变性的特点；记录没有修改的问题，它的作用主要是证明作废保留的文件就成为了

5、记录记录的用途可提供产品、过程和体系符合要求及体系有效运行的证据为采取纠正和预防措施、保持和改进质量管理体系提供信息9记录的管理ISO9001在21个方面提出了保存记录的要求，其中与研究院有关的记录：教育培训技能和经验的记录实现过程及其产品满足要求的证据与产品有关的要求的评审结果引起的措施设计和开发的输入设计和开发评审结果及必要的措施设计和开发验证结果及必要的措施设计和开发确认结果及必要的措施设计和开发更改评审结果及必要的措施纠正措施的结果预防措施的结果10记录的管理记录控制要求要有记录控制程序标识，

6、可用颜色、编号等方式贮存，保存的环境和存放条件要符合要求检索，为便于查阅，对记录进行编目归档，规定记录收集的方式保存期，根据产品特点、法规要求及合同要求决定保存期处置，对过期记录的处理11谢谢各位！12