兽用疫苗生产与质量控制.ppt

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1、兽用疫苗生产与质量控制张渊魁福州大北农生物技术有限公司主要内容1.兽用生物制品简介2.疫苗的定义和分类3.疫苗生产工艺简介4.疫苗生产质量控制5.疫苗研究发展趋势一、兽用生物制品简介兽用生物制品概念兽用生物制品分类1、兽用生物制品概念概念：系用天然或人工改造的微生物、寄生虫、生物毒素或生物组织及代谢产物等为材料，采用生物学、分子生物学或生物化学等相应技术制成的一类生物活性制品，用于预防、治疗和诊断畜禽等动物疾病兽用生物制品学科：是一门涉及多种学科领域的应用科学（微生物学、免疫学、生物化学、实验动物学、细胞学、分子生物学、制冷学、生物工程学、管理学等）2、兽用生物制品分

2、类按生物制品性质分类疫苗（vaccine）：接种动物后能产生自动免疫和预防疾病的一类生物制剂称为疫苗。类毒素（toxoid）：又称脱毒毒素，是指细菌生长繁殖过程中产生的外毒素，经化学药品（如甲醛）处理后成为无毒性但保留免疫原性的生物制剂，接种动物后也能产生自动免疫，产生抗毒素血清。诊断制品（diagnosticpreparation）：利用微生物、寄生虫及其代谢产物，或动物血清、组织等，根据免疫学和分子生物学原理制备，用于疫病诊断、免疫监测和病原鉴定的一类生物制剂。抗病血清（antiserun）：或高免血清，为含有高效价特异性抗体的血清，能用于治疗或紧急预防相应病原体

3、所致的疾病。微生态制剂（probiotics）：又称活菌制剂，是用非病原微生物如乳酸杆菌、双歧杆菌等活菌制剂，口服治疗畜禽肠道正常菌群失调引起的下痢。副免疫制品（paraimmunitypreparation）：这类物质能通过刺激机体，提高特异性和非特异性免疫，从而使动物机体对其他抗原物质的特异性免疫力更强更持久，如脂多糖、多糖、缓释微球、细胞因子，免疫刺激复合物等。普通制品：指用一般方法制备的、未经浓缩和纯化处理，或仅按毒（效）价标准稀释的制品。如现有国内的大部分传统疫苗均为普通制品。精制生物制品：将普通制品（原制品）经浓缩和纯化处理，去除无效成分，毒（效）价高于普

4、通制品效力更好，如精制破伤风毒素和精制结核菌素等。液状制品：湿性制品。一些灭活疫苗如兔病毒性出血症灭活疫苗，诊断制品如血清、抗原等为液状制品。多数既不耐高温和阳光，又不宜低温冻结和反复冻融，否则其效价会受到影响，只能在低温冷暗处保存，保存时间较短。干燥制品：液状制品加入适当稳定剂或冻干保护剂经冷冻真空干燥处理，将96%以上水分除去后剩留疏松海绵状的物质，为干燥制品，生物制品经干燥后能较长时间保护活性和抗原效价。佐剂制品：为了增强疫苗制剂诱导动物机体的免疫应答反应，提高免疫效果，在疫苗制备的过程中加入适量的佐剂，如氢氧化铝胶、油佐剂等，这类制品称为佐剂制品。二、疫苗的定

5、义和分类疫苗定义疫苗分类1、疫苗定义由特定细菌、病毒、立克次体、衣原体等微生物及寄生虫制成的，接种动物后能产生自动免疫和预防疾病的一类生物制剂均称为疫苗，制剂的主要成分为微生物或寄生虫。2、分类按微生物分类细菌类疫苗病毒类疫苗寄生虫类疫苗按疫苗抗原的性质和制备工艺分类活疫苗（livevaccine）弱毒活疫苗基因缺失疫苗基因工程活载体疫苗病毒抗体复合疫苗：特异性高免血清与适当比例的相应病毒组成，其特点是可以延缓病毒释放，提高疫苗的安全性和免疫效果。活疫苗特点可在体内繁殖系统免疫反应和局部免疫反应免疫力持久，产量高，成本低有毒力增强和反祖危险抗原干扰现象保存条件苛刻死疫

6、苗（killedvaccine）灭活疫苗：由完整的病毒或细菌经灭活剂灭活后制成，即要使病原体充分死亡，丧失感染性或毒性，又要保留其免疫原性。亚单位疫苗：是指将病原体经物理或化学方法处理，除去无效物质，提取其有效抗原部分制备的一类疫苗，经提取、纯化，通过化学合成，制成不同的亚单位疫苗。基因工程重组亚单位疫苗：利用DNA重组技术，将编码病原微生物保护性的基因导入原核或真核细胞，使其在受体细胞中高效表达，分泌保护性抗原肽链，提取肽链加入佐剂制成。该类疫苗安全性好，副反应小（有害的反应原少），稳定性好，便于保存和运输，但研发、生产成本高，免疫原性较差，需多次免疫才能得到有效保

7、护。死疫苗特点不能在体内繁殖有利于制备多价或多联疫苗比较安全，不发生全身性副反应，无毒力反祖现象受外界影响小，有利于保存运输免疫剂量大，需多次免疫，成本高只能诱导机体产生体液免疫通常需要用佐剂或携带系统来增强其免疫效果基因疫苗（geneticvaccine）：包括DNA疫苗和RNA疫苗，是将编码某种抗原蛋白的基因置于真核表达元件的控制下，构成重组表达质粒DNA或RNA，将其直接注入动物体内，通过宿主细胞的转录翻译系统合成抗原蛋白，从而诱导宿主产生抗原蛋白的免疫应答。单价疫苗（univalentvaccine）：利用同一种微生物（菌）毒株或同一种微生物