兽药生产与营销.ppt

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1、兽药生产与营销情景四、兽药生产工艺《兽药GMP》管理的核心是依靠制订制度和严格执行制度(SOP)，每个员工都必须严格遵守，这是起码的职业操守。(1)有一项工作(或活动)就必须有一项制度。(2)有制度就必须执行。(3)有执行就必须记录。(4)有记录就要有综合(分析、检查)。(5)有综合(分析、检查)就有提高(改进、修订)。(6)一切制度必须坚决执行，自觉遵守，持之以恒。工作任务一、兽药生产人员要求一、兽药生产不同岗位人员素质与技能要求在生产要素中，人的因素第一。一切工作离不开人的操作与管理，人员素质水

2、平高低，对实施兽药GMP和保证产品质量将起决定性的作用。(1)决策指挥层——(董事会)厂长、总工程师——企业的核心领导人。①厂长。角色：掌舵者、实战者和指挥者。能力：具有哲学头脑、经济分析能力和管理才能，大专以上文化水平，5年以上企业经营管理经验，熟悉兽药管理法规和经济法规，善于经营管理。组织领导能力，健康。效果：企业经营业绩②总工程师。角色：技术管理。能力：受过大学专业教育，具有兽药生产、质量管理实践经验，熟悉生产工艺及新产品开发研究，熟悉兽药GMP管理的资深技术人员。效果：产品质量、工艺改进、新

3、产品研发。(2)组织实施层——生产负责人、质量负责人、各车间主任——企业的中流砥柱。角色：组织实施层人员起到承上启下的作用，是生产企业的骨干，生产一线的带队人。能力：要求具有十分丰富的实践经验及杰出的组织能力。能随时准确、全面领会决策指挥层的战略意图，组织实施和完成具体的工作任务。效果：在好的决策如果没有组织实施层人员的坚决贯彻，最终将无法取得预期的效果。(3)具体执行层——各车间生产组长、各主要岗位的操作人员角色：具体实施者能力：具有高中以上文化程度、熟练掌握岗位操作技能、团结协作和敬业精神（质量

4、控制）。效果：生产任务、产品质量作业1、兽药GMP中卫生管理包括哪些内容？2、一般生产区环境要求、十万级和百级洁净区的环境要求是什么？3、不同生产区对人员卫生要求的异同？4、详述不同生产区的出入净化程序？工作任务二、兽药生产的卫生要求WHO对卫生所下的定义是：“身体、精神与社会处于完全良好的状态”。“生产处处防污染”是兽药GMP的主要内容之一。兽药生产企业卫生管理主要是在生产中防范异物混入产品、尘埃粒子和微生物污染产品。卫生管理是实施兽药GMP及保证产品质量的重要环节和主要措施。兽药GMP的卫生管理

5、包括环境卫生、厂房卫生、工艺卫生(包括设备、原辅材料、生产介质、工艺技术等)及人员卫生等。卫生管理工作面广量大，必须事事、处处、天天做好卫生工作。必须对不同功能区域、生产品种、工序按照兽药GMP的要求分别制定相应的卫生管理制度及清洁消毒规程，并由专人负责监督实施，记录存档。一、生产区卫生管理1、一般生产区(无洁净度级别要求区域)(1)地面整洁，门窗玻璃、墙面、顶棚洁净完好无污迹、灰尘。设备、管道、管线排列整齐光洁，无灰尘，无跑、冒、滴、漏，定期清洁，并做清洁记录；(2)设备、容器、工具按规定的管理要

6、求放置并应符合清洗后的卫生标准；(3)生产场所不得吸烟，、吃食品、存放食物，不得存放与生产无关的物品和私人杂物，如外衣、报纸、餐盒等，不得种养花草。2、卫生控制标准3、人员卫生：生产人员至少每年体检一次，患有传染病、隐性传染病、精神病患者及对药物过敏者不得从事兽药生产工作。不得用手直接接触起始原料、一级包装材料、中间产品或待包装产品。经常洗澡、理发、刮胡须、修剪指甲、换洗衣服、保持个人清洁。4、出入净化程序基本要求:单向顺流，无往复运动物流程序：原辅料半成品(中间体)成品。物净程序：物品前处理消毒控

7、制区。人净程序：人门厅一更鞋一更衣缓冲(风淋、气闸)控制区。二、洁净度级别为三十万级及十万级区1、生产环境要求。除应符合一般生产区的要求外，区域内的控制应符合兽药GMP的规定。保持设备、容器、工具和管道清洁。原辅料、包装材料等应在指定地点除去外包装，对不能除去外包装的物料，在除去表面尘埃，擦拭干净后，才能进入生产区，外包装材料未彻底清洁前不得进入本区域。质控人员定期检查工艺卫生及洁净度，检查后记录检查结果。2、卫生控制标准3、人员卫生：除应符合一般生产区的要求外，皮肤病(如皮癣、灰指甲等)以及其他有

8、可能污染影响兽药质量的人，不得从事直接接触兽药的生产。直接接触兽药工序的操作人员，不得化妆、佩带饰物与手表。衣，戴帽应不露头发。工作衣帽鞋等不得穿离本区域。4、出入净化程序基本要求:单向顺流，无往复运动物流程序：原辅料半成品(中间体)成品。物净程序：物品前处理消毒控制区。人净程序：人门厅一更鞋一更衣二更鞋二更衣缓冲(风淋、气闸)控制区。三、洁净度级别为万级、百级区域1、生产环境(1)除应符合一般生产区和30万级及10万级区域所规定的要求外，洁净区必须严格执行管理制度；