8-2 编制说明.doc

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1、《食品安全国家标准食品添加剂乳酸链球菌素》编制说明一、标准起草的基本情况（包括简要的起草过程、主要起草单位、起草人等）（一）简要起草过程根据国家卫生和计划生育委员会食品安全标准与监测评估司“2014年食品安全国家标准整合项目委托协议书”（项目编号ZHENGHE-2014-011），食品添加剂乳酸链球菌素标准被列入食品安全国家标准整合项目。标准任务下达后，华东理工大学针对制定乳酸链球菌素国家标准的具体工作进行了认真研究，确定了总体工作方案，组建了由项目承担单位牵头的标准起草工作组。在标准制定过程中，标准起草工作组首先调

2、研了国内市场情况，并结合了国内已有的相关标准。因此，在标准制定过程中，标准起草工作组主要以现有国内标准为基础，同时参考了相关的国际和国外先进标准。为了确保产品的国内外贸易的正常需求，本标准主要参照国际标准，并初步确定了产品的质量技术指标和相应的试验方法，形成了标准草案。之后，工作组对标准草案进行了多次讨论研究，多次完善标准讨论稿，最后形成了标准征求意见稿。(二)标准主要起草单位本标准主要起草单位：华东理工大学，上海市质量监督检验技术研究院。（三）主要起草人本标准主要起草人：咸娜、朱会绕、胡国华、周斌、丁庆豹、彭亚锋。

3、二、标准的重要内容及主要修改情况本标准的制定在原有标准的基础上，参照了国际标准（JECFA）和国外先进标准（FCC,日本公定书），同时结合了我国产品的实际生产和质量状况。为控制产品质量、根据产品的特点，拟定了以下检测项目：鉴别试验、干燥减量、氯化钠、效价、铅、微生物指标。检验项目的测定参考了QB2394-2007标准以及JECFA（2013）中指标和试验方法，现对主要的指标和方法说明。1鉴别试验原标准鉴别试验对目前乳酸链球菌素产品的鉴别效果不明显，因此结合JECFA中的试验方法，通过起草组试验、比对、细化，修改了原标

4、准中的鉴别试验，利用乳酸链球菌素对酸溶液的稳定性试验、对碱溶液的稳定性试验、乳酸链球菌对乳酸链球菌素的耐受性试验鉴别乳酸链球菌素。2.效价本标准采用原标准指标,试验方法主要是在原标准上进行细化,通过测定乳酸链球菌素的抑菌圈计算效价。分析步骤中对检测菌培养、培养基的制备、标准液制备、试样溶液制备及滴加溶液等都进行了操作步骤的细化、明确配制用量。通过对试验条件如温度、时间、试验用量的细化要求，提高检测重现性及准确性。3.干燥减量本标准对粉末产品有干燥减量要求，指标为≤3.0%，沿用原行标的要求，其检测方法采用我国食品安全

5、国家标准GB5009.3。4.氯化钠原标准和JECFA中取代度的质量指标规定相同，试验方法基本一致，故本标准不作改动，采用原标准指标和试验方法，氯化钠（%）≥50.0，按GB/T5009.42的方法测定。5.铅（Pb）参照国际和国外先进标准的变化趋势，本标准对原标准中铅的限量要求为≤1.0mg/kg，不作改动，目的是保障产品质量安全。试验方法采用GB5009.75《食品安全国家标准食品添加剂中铅的测定》6.微生物指标微生物含量技术要求：菌落总数≤10CFU/g，不作改动。大肠埃希氏菌/（MPN/100g）≤30，本标

6、准改为：大肠埃希氏菌/（MPN/g）<3。沙门氏菌：25g不应检出，保持原标准不作改动。检测方法参考国家标准GB4789系列标准进行检验。二、国内和国际标准情况经查询，国际联合食品添加剂专家委员会(JECFA)、美国食品用化学品法典（FCC）、日本食品添加剂公定书（第八版）均公布了食品添加剂乳酸链球菌素的质量规格标准。因此，本标准的制定主要参照JECFA（2013）。表1列出了乳酸链球菌素国内外质量标准中技术指标的对比情况。表2列出了乳酸链球菌素国内外标准中试验方法的对比情况。表1：国内外乳酸链球菌质量标准指标对照表

7、项目QB2394-2007标准JECFA（2013）FCC（Ⅵ）本标准外观浅棕色至乳白色粉末白色到浅棕色的微粒粉末白色粉末白色到浅棕色的微粒粉末干燥减量，%≤3.03.03.03.0氯化钠，%≥50.050.050.050.0铅(Pb)，mg/kg≤1.01.02.01.0效价/(IU/mg)≥900900900900菌落总数，CFU/g≤103010.010大肠菌群MPN/g（MPN/100g）≤3025g中不应检出25g中不应检出（MPN/g）＜3大肠埃希氏菌/(CFU/g)——25g中不应检出——25g中不得检

8、出沙门氏菌/(CFU/g)25g中不应检出25g中不应检出25g中不应检出25g中不得检出项目QB2394-2007标准JECFA（2013）FCC（Ⅵ）本标准鉴别试验1.α—胰凝乳蛋白酶对乳酸链球菌素具有专一性2.乳酸链球菌素热稳定性的特殊性1.对酸溶液的稳定性试验2.对碱溶液的不稳定性试验3.乳酸链球菌对乳酸链球菌素的耐受性试验通过试验1.