输注器具主要技术要求(附表2).doc

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1、附表2一次性使用输液(血)、注射器具产品主要技术要求产品名称产品标准主要原料产品的主要技术性能一次性使用输液器GB8368PVC微粒污染、密封性、连接强度、瓶塞穿刺器、进气气件、软管、药液过滤器滤除率、滴斗与滴管、流量调节器、流速、注射件、外圆锥接头、保护套、还原物质、金属离子、酸碱度、蒸发残渣、紫外吸光度、环氧乙烷残留量、无菌、热原、溶血、急性全身毒性一次性使用输血器GB8369PVC除药液过滤器为血液过滤器外其余性能与输液器相同一次性使用静脉输液针GB18675PVC微粒污染、密封性、连接强度、流量、针管、针尖、润滑剂、针座

2、、针柄、软管、保护套、还原物质、金属离子、酸碱度、蒸发残渣、紫外吸光度、环氧乙烷残留量、无菌、细菌内毒素、溶血一次性使用无菌注射器GB15810PP、PE外观、标尺、刻度容量线、计量数字、印刷、外套、按手间距、活塞、锥头、滑动性能、器身密合性、容量允差、残留容量、Pb、Zn、Sn、Fe总含量、Cd含量、酸碱度、易氧化物、环氧乙烷残留量、无菌、热原、溶血、急性全身毒性一次性使用无菌注射针GB15811不锈钢、PE外观、尺寸、针管刚性、韧性、耐腐蚀性、针管表面、针座圆锥接头、连接牢固度、分离力、针管畅通、刺穿力、酸碱度、Cd含量、无

3、菌、热原、溶血、急性全身毒性一次性使用滴定管式输液器GB18458.2PVC、PS设计要求、滴定管容量、刻度、微粒含量、其余性能同输液器一次性使用输注泵YY0451PVC外观、密封性、连接牢固度、储液装置、保护帽、开关、圆锥接头、滤除率、管路、给液参数、平均流量、瞬间流量、自控给液参数、自控给液剂量、自控给液间隔时间、微粒污染、还原物质、金属离子、酸碱度、蒸发残渣、紫外吸光度、环氧乙烷残留量、无菌、细菌内毒素、溶血植入式给药装置YY0332硅橡胶硅橡胶符合YY0334、金属件符合GB12417、其它材料按GB16886进行生物学

4、评价、外观、耐穿刺性、穿刺落屑、穿刺限位、缝针孔强度、导管尺寸及耐弯曲性、连接牢固性、密合性、无菌、细菌内毒素、环氧乙烷残留量一次性使用微量采血吸管YY/T0289玻璃或PE无菌、容量允差、外观、标线、端部辨别一次性使用去白细胞滤器YY0329PVC、滤器过滤性能、其余性能同血袋一次性使用塑料血袋(现标准名称为：人体血液及液成分袋式塑料容器第1部分：传统型血袋)GB14232PVC详见举例