铝塑包装机验证报1.doc

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1、铝塑包装机验证报告一、验证报告审批1验证报告起草验证报告名称铝塑包装机验证验证报告编号YZB-02-009起草部门起草人起草日期固体制剂车间年月日设备科年月日2验证组成员：3验证报告批准批准人：日期：年月日二、验证报告1引言铝塑包装机是用于片剂或胶囊剂生产过程中将片子或胶囊经分装铝塑热封成型的设备。该设备于2000年9月进行全面安装，2000年10月1日完成安装调试。根据生产工艺和GMP要求，结合实际情况，决定于2000年10月12日对本设备进行验证。2目的该设备经安装调试后，检查并确认本设备是否符合技术参数要

2、求，是否能满足生产工艺和GMP要求。3验证对象DPP-250B型自动铝塑包装机安装验证、运行验证及清洗验证。4验证前准备4.1文件检查检查所需的文件文件名称存放处保管人备注1、采购定单2、使用说明书3、图纸4、备品备件清单5、合格证检查人：检查日期：年月日4.2有关铝塑包装机的标准操作规程ADPP-250B型铝塑包装机标准操作规程B铝塑包装标准操作程序C铝塑包装机清洁标准操作程序5验证实施5.1安装验证设备名称半自动铝塑包装机设备负责人张玉霖设备编号生产厂家及型号设备所在部门设备房间号检查人：检查日期：年月日5

3、.1.1设备性能5.1.1.1设备材质部件要求及表面精度实际安装说明承料器有机玻璃、光滑下料器不锈钢、光滑模具铝合金、光滑导轨不锈钢、光滑检查人：检查日期：年月日5.1.1.2关键仪表仪表名称厂家型号检定合格证或产品合格证压力表温控器检查人：检查日期：年月日5.1.2公用工程连接5.1.2.1配电项目设计要求实际安装电压380V频率50Hz接地保护接地检查人：检查日期：年月日5.1.2.2冷却水系统项目设计要求实际安装进水管连接接进水管出水管连接接出水管检查人：检查日期：年月日5.1.2.3排污项目设计要求实际

4、安装排污管道直径φ30mm管道材质PVC地漏不锈钢液封地漏检查人：检查日期：年月日5.2运行验证5.2.1性能测试（空运转）目的：保证铝塑包装机在空转时符合设计要求。接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。测试步骤：确认铝塑包装机已经为性能测试做好一切准备，包括：5.2.1.1性能测试步骤一：检查并保证设备可运行。检查项目要求标准实际情况电气连接符合使用说明书要求冷却水连接符合使用说明书要求润滑系统符合使用说明书要求下水连接符合使用说明书要求安装验证已执行并得到确认检查人：检查日期：年月日5.2.

5、1.2性能测试步骤二：按以下步骤操作操作步骤测试内容工作状况说明PVC薄膜加料装置运转情况温度调节—预热时间—热封成型温度—冷却水20分钟160～170℃水温恒定加漏斗、加料加料斗进料情况启动机器运行慢速、中速、快速运行情况成型水泡眼大小铝膜加料装置运转情况热封热封状况打印批号批号清晰度冷却单元恒定的冷却水控温器恒定检查人：检查日期：年月日5.2.2功能测试（负载运转）目的：保证铝塑包装机在负载运转时符合设计要求。接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。测试步骤：确认铝塑包装机已经为功能测试做好一

6、切准备，包括：5.2.2.1功能测试步骤一：检查并保证设备可供试运行。检查项目要求标准实际情况电气连接符合使用说明书要求冷却水系统符合使用说明书要求润滑系统符合使用说明书要求下水连接符合使用说明书要求安装验证及性能测试已执行并得到认可待试物料：对乙酰氨基酚胶囊内包材料及模具—PVC—铝膜—成型模具—密封模具—打孔模具已准备好检查人：检查日期：年月日5.2.2.2功能测试步骤二：按以下步骤操作。操作步骤测试内容工作状况说明温度调节—预热时间—热封成型温度—冷却水20分钟160～170℃水温恒定漏斗和加料器调节振荡

7、器调节搅拌速度成型水泡眼大小铝膜加料装置运转情况PVC薄膜加料装置运转情况热封热封状况打批号批号清晰冲眼水泡眼分隔冷却单元恒定的冷却水除尘器真空状况控温器恒定启动机器时间：小时机器速度：次/分产量：万粒检查铝塑包装外观打印批号外观包装胶囊外观漏装胶囊检查人：检查日期：年月日5.3清洗验证清洁方法检测内容及方法清洁要求实测结果按铝塑包装机清洁标准操作程序进行清洁用棉签擦拭设备内外表面，检查是否有污迹无污迹检查人：检查日期：年月日6结果分析和评价根据以上验证结果，写出验证评定。7最终审批验证报告由验证组长审核后，报

8、验证总负责人批准，并签发验证证书。根据验证评定，由厂长批准投入使用或禁止使用。验证评定验证项目铝塑包装机验证验证目的检查并确认本设备是否符合设计要求，技术参数是否可行、是否能满足生产工艺和GMP要求。参加人员验证时间年月日评价和建议评定人：年月日审核验证组长：年月日批准厂长：年月日