某公司质量文件.doc

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1、********有限公司质量文件文件名称有关业务和管理岗位的岗位职责编号文件类别执行日期起草人审阅人批准人起草日期审阅日期批准日期制定原因与依据根据《药品管理法》、新修订《药品经营质量管理规范》及《GSP认证现场检查评定标准》规定制订。一、目的：为明确与落实各岗位的管理职能，全心全意为保障人民群众的用药质量安全、有效，特制定各有关岗位的质量责任。二、依据：根据《药品管理法》和新修订的《药品经营质量管理规范》（国家局令第28号）等法律法规及有关规章制定。三、职责：（一）企业负责人岗位职责1、传达、贯彻、执行国家

2、有关法律法规，努力完成药监部门下达的各项任务，确保企业依法经营，合法经营，保证消费者用药的质量安全与有效；2、对本企业的经营和药品质量及质量管理工作负全面责任；3、积极实施并完成经营质量目标及各项任务，认真执行各项制度和规定；4、督促、检查各岗位履行质量职责，确保药品经营质量；5、负责与监督企业进货品种的采购与报送，调整好进货与销售的合理结构；6、组织企业质量管理工作的检查、考核，按季审核检查工作进度情况，确保各项考核任务的完成；7、负责督促药品质量问题的处理和近效期药品的促销落实工作；8、对消费者提出的意见

3、和建议进行分析，不断改进服务质量，提高管理水平。（二）质量负责人岗位职责1、在企业负责人领导下，负责组织员工认真学习和执行有关《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和《药品流通监督管理办法》等药事法律法规与规章；2、全面负责对企业药品经营全过程的质量控制工作；3、对企业的质量管理体系工作负责；对企业负责人负责；4、主持质量问题的调查、分析和处理，落实质量考核与奖惩工作。5、负责对企业的质量管理工作，对企业的药品质量行使否决权；65（三）质量管理员（质量管理机构负责人）岗位职责1、负责对企业的质量管理工作，对

4、企业的药品质量行使否决权；2、在企业负责人的领导下，负责督促和检查质量管理文件的落实与执行情况；3、负责企业质量管理工作检查考核的具体实施，提出改进的措施及意见；4、协同验收人员检查配送药品的质量状况，把好药品验收与签收关；5、负责员工的教育、培训与考核工作的组织安排，同时接受总部的培训教育。6、做好陈列药品检查工作，发现质量问题及时向门店负责人汇报，重大质量问题上报公司质量管理部；7、对不合格药品进行控制性管理，按公司的要求办理报损、销毁手续；8、检查药品陈列环境和储存条件，保证其符合规定要求；9、负责检查

5、企业的环境及人员卫生情况，协助企业负责人组织员工定期进行健康体检；10、了解顾客的需求，收集顾客意见，认真对待顾客的质量查询或投诉，对顾客反映的质量问题要有处理有结论，并及时上报公司质管部；11、负责企业售出药品的不良反应信息的收集与监测报告工作。（四）采购员岗位职责1、采购药品必须从合法的供货企业购货，不得与非法经营单位或个人发生业务往来；索取供货企业的有关合法资质证照文件等资料，交质量管理部门存档建档备查；2、根据缺货品种与市场所需品种，合理编好具体进货的品种、数量、产地、参考价格等，及时向供货报送要货品

6、种，做到及时进货，保证市场供应；3、负责配送退回药品的联系与具体退货工作，阐明合理退货理由，并在规定的时限内办理退货手续；4、负责与供货企业的货款结算工作，做到账货相符、账账相符，及时结清货款，不无故或随意拖欠货款；对药监部门规定的含特殊药品复方制剂品种不得进行现金交易，应进行公对公银行转账的方式解款；（五）验收员岗位职责1、认真学习和执行有关《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和《药品流通监督管理办法》等法律、法规；2、严格按照药品质量验收制度与工作操作程序开展药品的验收工作，认真审查公司配送药品的发票

7、清单，仔细对照配送药品进行外观性状质量检查与包装质量的检查，仔细检查品名、剂型、规格、生产批号、有效期限、生产日期、生产厂家、批准文号、注册商标、包装以及药品有否破损、污染等情况；并检查药品说明书或口岸证明随货情况；653、对验收中发现的有质量问题的药品，应及时报告质量管理员，经质量管理员复验结果确定质量状况。4、对验收合格的药品，在配送发票清单上进行记录、签注验收结论意见和姓名；作好药品验收后的交接上柜工作；并认真做好对配送票据的整理与归档工作，保存五年备查。（六）养护员（兼计量员）岗位职责1、认真学习和执

8、行有关《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和《药品流通监督管理办法》等法律、法规；2、养护员应做好营业场所温湿度记录，保证营业场所的温湿度达到药品贮存的要求；如遇温湿度超标应及时采取有效的调控措施，保证药品的储存质量安全。3、对营业场所陈列的药品的质量进行循环检查：营业场所陈列的药品应每月检查养护一次；每年5-9月霉雨高温季节，应加强对药品的检查养护，以确保药品（尤其是中药饮片易吸潮）安全渡过霉