产品模拟召回报告.doc

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1、产品召回报告（xxxxxxxx模拟召回报告）起草：日期：审核：日期：审核：日期：审核：日期：批准：日期：xxxxxxx模拟召回报告1、目的：当销售的产品存在危害性或潜在危害时，能够迅速有效的做出反应，将危害程度和范围消除或降低。2、依据：《药品召回管理规程》。3、职责：召回小组全面负责、各部门协助。3.1总经理负责召回产品命令的下达及召回工作的协调。3.2质量受权人负责召回工作的实施、跟踪与协调。3.3生产部负责召回产品的生产记录提供及查找生产技术原因，提供技术咨询。3.4物资部、销售部负责销售记录的提供及同客户方进行沟通、协调以及召回产品的运输过程。3.5质量

2、部负责召回产品的质量记录提供及对库存产品、召回产品的控制、取样、检测工作，记录召回和通知情况。3.6仓库负责货物的收发存核对工作及问题产品的登记、隔离、存放、保管。4、模拟召回内容：4.1模拟召回的准备：年月日，公司决定进行一次模拟召回测试，以验证产品召回管理的可行性和有效性，并整改审核不符合项。假定已经发货的xxxxxxxx产品存在安全隐患（澄清度不合格），会给消费者健康造成危害，决定召回。4.2模拟召回的实施：4.2.1启动召回4.2.1.1月日上午9:00：化验室针对年月日生产的xxxxxxxxxxxxxx（批号：规格：）产品，进行留样产品稳定性考察实验时

3、发现，性状结果不合格；经重新取样复检，仍然显示性状结果不合格。4.2.1.2点分，质量部负责人将问题汇报给质量负责人，告知问题的严重性，建议启动产品召回。4.2.1.3点分，召回小组执行组长迅速召开召回紧急会议：总经理、质量受权人、质量部负责人、生产部负责人、物流部负责人、行政部负责人、财务部负责人、生产车间主任、仓库主管小组成员讨论评估后，决定实施产品召回。4.2.2信息汇总分析与召回产品情况的确认：点分，经库管员查出库记录、查发货记录，产品情况确认如下：产品批号：规格：生产数量：盒库存数量：盒销售数量：盒销售方向：河南、山东、安徽质量问题：部分产品性状不合格

4、。4.2.3召回实施：4.2.3.1点分，总经理签发《药品召回指令》。4.2.3.2点分，经召回小组组长授权由物资部制定药品召回计划。点分分别电话告知驻马店市灵生医药有限公司（）；安徽健康福医药有限公司（）；新泰市银海药业有限公司（）；日照海普医药有限公司（）；临西县医药有限责任公司（）；山东滨州圣慷药业有限公司（），提出对xxxxxxxxxxxxxx产品实施召回，请求协助同时做好电话记录，并分别传真《药品召回通知单》。同时查询批号为产品的销售及使用情况，验证公司各项记录的准确性。4.2.3.3点分驻马店市灵生医药有限公司（）经查询后反馈，批号为的xxxxxxx

5、xxxxxxx，数量为件；点分安徽健康福医药有限公司（）经查询后反馈，批号为的xxxxxxxxxxxxxx，数量为件；点分日照海普医药有限公司（）经查询后反馈，批号为的xxxxxxxxxxxxxx，数量为件；点分新泰市银海药业有限公司（）经查询后反馈，批号为的xxxxxxxxxxxxxx，数量为件；点分山东滨州圣慷药业有限公司（）经查询后反馈，批号为的xxxxxxxxxxxxxx，数量为件；点分临西县医药有限责任公司（）经查询后反馈，批号为的xxxxxxxxxxxxxx，数量为件，截止年月日点分6个客户反馈购进的药品还未进行销售，存放在库中。产品信息与公司各项记

6、录相符。4.2.3.4了解到此情况后，点分17点00分告知客户我们进行的是召回模拟测试，此批产品没有任何问题，由此带来的麻烦请求谅解。客户表示这是公司管理规范的体现，可以理解。4.2.3.5点分仓库将该批的库存药品移至隔离区，挂上隔离标识牌。4.2.3.6点分质量部安排复验校对同期其它批次的产品进行抽样检验，结果都合格。4.2.3.7后续处理：对于分析结果（产品存在或潜在危害）处理：4.2.3.7.1销售部、物资部联系将本批次销售的产品全部召回，并确认召回数量；填写《产品召回记录表》。4.2.3.7.2召回小组对召回产品和库存产品进行评估，处理。4.2.3.7.

7、3销售部和顾客沟通进行索赔、补偿事宜。5、结果评价：本次模拟召回顺利结束，在整个召回过程中各部门积极配合，在较短的时间内很好的完成了召回工作，此次召回演练过程全部按预定的计划进行，通过本次模拟召回，可以得出结论，我公司质量管理体系中的《药品召回管理规程》具有很强的操作性，并且可靠有效。体现出公司对问题产品的召回能力，显示我公司产品溯源的管理规范有序。因本次模拟召回着重检验是本公司能否顺利把产品召回，因此召回后的运输及处理没有演练。建议各相关部门进一步加强对《药品召回管理规程》的学习与培训。附表1药品召回步骤和期限一览表步骤开始时间完成期限备注确认回收范围年月日年

8、月日编制回收通知函年月日