(局发文式样).doc

《(局发文式样).doc》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、附件医疗器械检测资格认可范围及限制要求名称：国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心地址：北京市海淀区中关村南大街22号序号产品名称项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）限制范围及说明序号名称1修复用人工牙部分参数牙科学修复用人工牙YY0300-2009ISO22112:2005陶瓷牙不包含放射性检测项目2牙科学义齿基托聚合物（义齿基托树脂）全部参数牙科学义齿基托聚合物冲击强度试验YY0768-2009牙科学义齿基托聚合物YY0270-2003牙科学基托聚合物第1部分：义齿基托聚合物YY0270.1-2011牙科学-第1部分：义齿基托聚合物ISO2

2、0795-1:2008ISO20795-1Cor1:2009新扩YY0270.1-2011标准3牙科学聚合物基充填、修复和粘固材料全部参数牙科学聚合物基充填、修复和粘固材料YY1042-2003牙科学聚合物基修复材料YY1042-2011牙科学-聚合物基修复材料ISO4049:2009新扩YY1042-2011标准4齿科藻酸盐印模材料全部参数齿科藻酸盐印模材料YY1027-2001ISO1563:19905牙科蜡全部参数牙科铸造蜡YY0496-2004牙科基托/模型蜡YY1070-2008牙科学-铸造和模型蜡ISO15854:20056齿科氧化锌丁香酚/氧化锌无丁香

3、酚水门汀全部参数牙科学氧化锌/丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀YY0272-2009ISO3107:2004ISO3107:Cor1:20067齿科水基水门汀部分参数牙科水基水门汀第1部分：粉/液酸碱基水门汀YY0271.1-2009ISO9917-1:2007不包含酸溶铅含量检测项目—22—8银合金粉/银汞合金胶囊部分参数牙科学银汞合金胶囊YY0715-2009ISO13897-2003牙科学汞及银合金粉YY1026-2009ISO24234:2004不包含化学成分检测项目9牙釉质粘合树脂全部参数牙科正畸托槽粘接材料YY/T0269-200910口腔种植体部

4、分参数钛及钛合金人工牙种植体YY0315-2008及修标单等离子喷涂羟基磷灰石涂层-钛基牙种植体YY0304-2009牙科学牙种植体开发指南YY/T0523-2009牙科学牙种植体系统技术文件内容YY/T0524-2009外科植入物用钛及钛合金加工材GB/T13810-2007不包含化学组成检测项目11牙科石膏产品全部参数牙科石膏产品YY0462-2003ISO6873:199812牙科铸造包埋材料及耐火代型材料全部参数牙科磷酸盐铸造包埋材料YY0463-2003牙科硅酸乙酯结合剂铸造包埋材料YY0712-2009牙科石膏结合剂铸造包埋材料YY0713-2009牙科

5、学铸造包埋材料和耐火代型材料YY/T0463-2011牙科学-铸造包埋材料和耐火代型材料ISO15912:2006ISO15912:2006/AM1新扩YY/T0463-2011标准13正畸用金属丝部分参数牙科学正畸产品：正畸丝YY0625-2008ISO15841:2006不包含化学成分,有害元素检测项目—22—14窝沟封闭剂全部参数牙科树脂基窝沟封闭剂YY0622-2008ISO6874:1988ISO6874:200515义齿软衬材料全部参数牙科学活动义齿软衬材料第1部分：短期使用材料YY0714.1-2009ISO10139-1:2005ISO10139-1

6、:2005/Cor1：2006牙科学活动义齿软衬材料第2部分：长期使用材料YY0714.2-2009ISO10139-2:200916牙根管充填尖全部参数牙根管充填尖YY/T0495-2009ISO6877:200617弹性体印模材料全部参数牙科学弹性体印模材料YY0493-2004YY/T0493-2011ISO4823:2000ISO4823Cor1:2004ISO4823Amd1:2007新扩YY/T0493-2011标准18正畸弹性体附件/橡胶制品全部参数牙科学正畸产品正畸弹性体附件牙科学弹性体印模材料YY0493-2011YY0624-2008牙科学正畸弹

7、性体附件ISO21606:200719齿科金属材料部分参数牙科学铸造金合金YY0620-2008牙科金属烤瓷修复体系YY0621-2008ISO9693:1999ISO9693:1999/AMD1-2005贵金属含量25%～75%的牙科铸造合金YY0626-2008牙科铸造贵金属合金GB/T17168-2008牙科固定及活动修复用金属材料ISO22674:2006不包含化学成分，有害元素检测项目—22—20牙科陶瓷部分参数牙科金属烤瓷修复体系YY0621-2008ISO9693:1999ISO9693:1999/AMD1-2005牙科陶瓷YY0716-2009I