生物制药技术.doc

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1、生物工程200702010101艾碧才生物制药技术一生物技术制药的概念采用现代生物技术可以人为地创造一些条件,借组某些微生物/植物或动物来生产所需的医药品,称为生物技术制药。一般来说，采用DNA重组技术或其他生物新技术研制的蛋白质活核酸类药物，称为生物技术药物。生物技术药物是重组产品概念在医药领域的扩大运用，并与天然生化药物、微生物药物、海洋药物和生物制品一起归类为生物药物。二生物药物的分类(1)按药物的化学本质来分类1：氨基酸及其衍生物类药物2：多肽和蛋白质类药物-----蛋白质类药物有白蛋白、丙种球蛋白、胰岛素，多肽类有催产素、降钙素、胰高血糖素。3：酶与辅酶类药物----消

2、化酶、氧化还原酶、抗肿瘤酶。4：核酸及其降解物和衍生物类药物------DNA、RNA、多聚核苷酸、单核苷酸、碱基，5-氟尿嘧啶，6-巯基嘌呤。5：糖类药物-----以粘多糖为主，6：脂类药物-----脂肪酸类、磷脂类、胆酸类、固醇类、卟啉类。7：细胞生长因子类药物-----基因工程白细胞介素（IL）。红细胞生成素（EPO）、干扰素、肿瘤坏死因子、集落刺激因子。8：生物制品类药物(2)按药物的来源来分类1：人体组织来源的生物药物----人血液制品、人胎盘制品、人尿制品。2：动物组织来源的生物药物----蛇毒、蜂毒。3：植物组织来源的生物药物----是中草药的主要成份。4：微生物来

3、源的生物药物------抗生素、氨基酸、维生素、酶。5：海洋生物来源的生物药物------种类繁多、成份复杂。(3)按药物的生理功能和用途来分类1：治疗药物----各类临床用药。2：预防药物----疫苗、菌苗、类毒素3：诊断药物-----免疫诊断试剂、单克隆抗体诊断试剂、酶诊断试剂、放射性诊断药物、基因诊断药物。4：其它生物医药用品-----保健品、化装品、食品、医用材料和敷料。三生物制药的特点（1）投资大：国际上一个新药的研制一般需2—3亿美元以上,我国生物制药业虽起点较高：但从基础技术开始研制新药也需5000～10000万元以上。（2）回报高.生物制药的高收益是引人注目的,一

4、个新药回报可在10倍以上,一上市2～3年就可收回投资。（3）风险大：从刚开始有价值的理论研究,到转化为可生产的产品只有10%左3生物制药技术生物工程200702010101艾碧才右能成功,即一个有实用前途的技术项目,如有10家企业独立研究开发,能成功的只有一家左右。（4）周期长：一个生物技术产品从投入研制,到获得技术开发成功,最少需6—7年时间,再到临床运用,广泛推广还需2～3年时间,可见其开发周期相当漫长。（5）低污染：生物药品的生产制造一般在常温常压下进行,能源,原材料的消耗量极少,对周围环境几乎不产生污染。四生物制药技术过程(1)生物药物原料的选择、预处理、与保存方法1:原

5、料的选择:有效成份含量高，原料丰富易得，杂质含量少，原料成本低。植物原料应注意采收的时期，以免有效成份积累不足。动物原料要注意动物的年龄和性别。微生物原料应注意其对数生长期。2:原料预处理:动物原料采集后应立即去除结缔组织、脂肪组织，并就地冷冻。植物原料采集后就地除去不用的部分。微生物材料采集后应将细菌细胞和培养液分开，并进行保鲜处理。3：原料保存方法:a冷冻法----常用-40℃进行速冻。b有机溶剂脱水法----常用的有机溶剂是丙酮，因为它对于没有破坏作用，如用它来保存脑垂体。c防腐剂保鲜----如用乙醇、苯酚，该方法适用于液体原料，如发酵液、提取液。（2）生物药物的提取1:生

6、物组织与细胞和破碎2:有效成份的提取a提取试剂-------水、缓冲溶液、盐溶液、乙醇、氯仿、丙酮。b提取方法-------盐析、萃取、渗透、过滤。（3）生物药物的分离纯化方法1:蛋白质药物的分离纯化方法a沉淀法b按分子大小分离c按分子所带电荷进行分离d层析法分离2核酸类药物的分离纯化方法a提取法生产方法----先得取核酸与蛋白质的复合物，再解离核酸与蛋白质，然后分离RNA与DNA。b发酵法生产方法----主要用于生产单核苷酸。3糖类药物的分离纯化方法a提取方法:非降解法----主要用于提取动物组织中的粘多糖，提取所采用的溶剂是水、盐溶液;降解法----主要用于提取结合牢固的粘多

7、糖，如从软骨中提取硫酸软骨素就是采用碱降解法，提取与蛋白质结合的多糖则常常采用酶解法。b分离方法：沉淀法----乙醇沉淀是最常用的方法，4-5倍量的乙醇能使任何组织中的粘多糖完全沉淀。离子交换层析法----采用阴离子交换剂，如Dowex-I-X2离子交换树脂、DEAE-离子交换纤维素等。洗脱液用氯化钠溶液进行梯度洗脱。4脂类药物的分离纯化方法a提取方法----常用的溶剂有氯仿、甲醇。3生物制药技术生物工程200702010101艾碧才b纯化方法：沉淀法，利用脂质在丙酮中溶解度不同