营落实科学监管理念加强药品市场监管.doc

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1、落实科学监管理念加强药品市场监管    为规范辖区药品（医疗器械）营销人员登记备案管理工作，整治药械市场秩序，保证人民群众用药用械安全。根据有关法律法规及上级文件精神，结合工作实际，区食药局制定药品（医疗器械）营销人员登记备案管理制度，从六月一日起施行。    一、定义范围：辖区内医疗机构、药品经营企业是指辖区内依法取得《医疗机构执业许可证》、《药品经营许可证》的医疗机构、药品批发和零售企业。药械营销人员是指辖区内从事药械销售的药品生产、药品批发企业（包括本市和市外）的销售人员。    二、备案资料：1、供货企业《药品生产（经营）许可证》或《医疗器械生

2、产（经营）企业许可证》、GMP或GSP证书和营业执照复印件。供货企业药械销售清单票样。3、供货企业和法定代表人授权委托书。4、供货企业营销人员身份证复印件。5、供货企业营销人员由市药监局发给的岗位合格证书复印件。6、供货企业药械质量保证协议书。7、购药械单位填报的《营销人员登记备案表及汇总表》。    三、备案程序：1、提交材料：区内企业销售人员登记备案直接向区食药局提交登记备案材料；区外企业销售人员登记备案，由销售代表向购药单位提交登记备案材料，再由购药械单位向区食药品局提交登记备案材料。2、审查：区食药局对供货企业或购药械单位提交的登记备案材料进行

3、审查，派人到企业现场考察（或由市食药局去函给企业所在地食药局请求协助核实），确定登记备案的真实性和合法性。    四、备案监管：1、市食药局对已登记备案的药械供货企业营销人员在市局网站上实行公示，对违法行为进行通报。2、登记备案后，供货企业名称、业务人员、销售清单样式、印章样式等备案内容发生变化的，应及时向区食药局办理备案变更。3、登记备案后营销人员在授权委托范围内的销售行为，由委派或聘用的企业承担法律责任；授权委托以外的销售行为，由药械销售人员承担法律责任。4、未经登记备案的药械营销人员，区食药局对购药械单位下发限期整改通知书，增加检查频次和加大抽验

4、力度。5、超出授权范围、伪造经营资质进行业务活动或销售假劣药械的营销人员，建立“药械营销人员黑名单”，在市食药局网站公布。6、非法渠道购进药品、过票销售、挂靠经营等违规行致假劣药品流入市场的、提供虚假资料和销售票据的，视情节轻重依法处理。